文档介绍：改盐改剂型品种的基本考虑
主要内容
一、前言
二、基本技术要求
三、案例分析
四、结语
一、前言
(一)药品的特殊性
(二)存在问题
(三)立题考虑
(一)药品的特殊性
治病救人
各方高度关注,对其质量与安全性零容忍
、选择权与付费的权力是分离的,患者难以控制用药成本。
各类药品的特点
一类:创新性高,风险度大,研发投入高,性价比不确定
二类:创新性较高,风险度较大,研发投入较高,性价比不确定
三类:性价比最高
四类:性价比较低
五类:性价比一般
六类:性价比较高
药品注册管理办法第四章第四十七条:对已上市药品改变剂型,但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有显著的临床应用优势。
严格控制改剂型药品的立题合理性,基于同样的考虑,也应高度关注改盐药品的立题
二、存在问题
已审评数量
批准
不批准
补充资料
其他审评结论
4类申请临床品种
40
14
11(%)
15
0
4类申请生产品种
26
15
6(%)
5
0
5类申请临床品种
225
52
131(%)
34
0
5类申请生产品种
326
104
158(%)
56
0
数据统计时间:~
不批准的主要原因
,未能解决目前临床治疗中的问题(立题存在问题)
、有效或质量问题
,不符合指导原则要求
4. 化合物本身的安全有效性存在问题(立体存在问题)
(三)立题考虑
为什么要进行改盐?
原料药成盐后会影响:
理化性质(溶解性、熔点、流动性、吸湿性、晶型……)
如:酒石酸美托洛尔-琥珀酸美托洛尔
奥美拉唑-奥美拉唑钠
稳定性
影响制剂研究开发的重要因素,
原研发厂非常重视盐基的选择
为什么要改盐?
盐基选择的一般考虑:
安全有效性
理化性质和稳定性
批量生产的可行性
改盐的立题合理性
在现有产品基础上的优化
规避专利,解决可获得性(早期产品)