文档介绍：题目:详细説明临床前药物毒理学评价的目的意义,内容,字数1000~1500
是药三分毒,通过药物毒理学这一选修课程,让我更加深刻的明白,懂得了药物的重要性和毒理性。中国的黄帝的《内经》,李时珍的《本草纲目》等对药物的记载就表明了药物的重要性和毒理作用。而且,通过世界各地药害事件,如,氨基比林,反应停事件,拜斯停,黄体酮等孕激素,还有一些调查,据国外报道,%的住院病人会发生严重药物不良反应(包括用药错误)[Lazzarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998;279:1200-5]。%病人住院是因为药物相关性的,%,%,%,%是可以避免的[Nelson KM, Talbert RL. Pharmacotherapy 1996; 16: 701-7]。这一系列的事件,表明了安全用药的重要性,也表明了临床前药物毒理学评价的重要性和必要性。
通过药物毒理学这一选修,我对这一定义有了初步了解,药物毒理学是研究药物对生命有机体有害作用的科学,用于新药临床前安全性评价、临床试验及临床合理用药。
那么,新药临床前毒理学是什么呢?进行新药临床前毒理学研究目的又是什么呢?新药临床前毒理学研究有什么意义呢?新药临床前毒理学的内容有什么呢?
新药临床前毒理学涉及全身毒性和局部毒性研究。是为新药临床用药的安全性提供试验依据,并为临床毒副反应监测提供重要信息。
新药临床前毒理学研究目的有:
毒性剂量 Toxic Dose
安全剂量范围 Safety margin
毒性反应 Toxic reaction: 性质、程度、量毒关系、产生、达峰、持续时间及反复产生毒性反应时间、迟发性、蓄积性、耐受性
寻找毒性反应靶器官 an
毒性反应是否可逆 Reversibility
解毒或解救措施 Antidote
确保临床用药安全(重点监测指标)
新药临床前毒理学研究的意义:
(1)通过动物实验以确立:出现毒性反应的症状、程度、剂量、时间、靶器官以及损伤的可逆性;安全剂量及安全范围。
(2)通过上述资料的获得,达到预测人类临床用药的可能毒性,并制定防治措施;同时推算临床研究的安全参考剂量和安全范围的目的。
但是,新药临床前毒理学研究也有它的局限性:
1、种属差异:假阳性或假阴性
2、实验动物数量有限
3、健康状态不同
4、研究方法的局限
新药临床前毒理学的内容一般为药物毒性临床前评价的程序:
1、急性毒性试验(acute)
2、长期毒性试验(chronic)
3、特殊毒性试验(遗传、生殖、致癌)
4、其它毒性试验(过敏、刺激 etc.)
历史上有很多的药害事件,下面我将通过药事件,陈述新药临床前毒理学研究的重要性,必要性,还有它的目的意义。
1,乙醇与白内障;   20世纪50年代后期,美国一个公司生产出一种能降低人体胆固醇的药物——三苯乙醇。广告宣传后,许多患有粥样动脉硬化心脏病或肥胖症者纷纷服用此药。结果服用该药者出现皮肤干燥、头发脱落、白内障等症状。由于该药的不良反应潜伏期长,有些病人在停止用药1年后仍会发病,结果在数十万名服药者中,发生白内障者1 000余人。所以,要重视药物的后期效应。为什么一种新药问世前,既要做急性