文档介绍：该【《药事管理与法规》课件 】是由【1660287****】上传分享，文档一共【39】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【《药事管理与法规》课件 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。,药事管理与法规汇报人::是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监督管理,确保药品质量和安全。定义:药事管理包括药品生产、流通、使用等环节的监督管理,确保药品质量和安全。重要性:药事管理是保障公众用药安全的重要手段,也是维护社会稳定的重要措施。意义:药事管理可以促进药品行业的健康发展,提高药品的质量和安全性,保障公众的健康权益。药事管理的主要内容药品生产、经营、使用、检验、监督等环节的管理药品质量管理,包括药品标准、质量控制、不良反应监测等药品价格管理,包括药品价格制定、调整、监督等药品流通管理,包括药品流通渠道、流通方式、流通秩序等药品安全监管,包括药品安全风险评估、药品安全事件处置等药品信息管理,包括药品信息收集、整理、发布等药事管理的法律法规PARTTHREE药品研发与注册管理药品研发流程立项:确定研发目标,制定研发计划临床试验:进行I、II、III期临床试验,验证药物的安全性和有效性研发:进行药物筛选、合成、制剂、分析等研究注册申请:向药品监督管理部门提交注册申请临床前研究:进行动物实验、药理毒理研究等注册审批:药品监督管理部门进行审批,决定是否批准上市药品注册申请流程提交申请:向国家药品监督管理局提交药品注册申请受理审查:国家药品监督管理局对申请进行受理审查技术审评:国家药品监督管理局对申请进行技术审评现场检查:国家药品监督管理局对申请进行现场检查批准注册:国家药品监督管理局对申请进行批准注册颁发证书:国家药品监督管理局对申请颁发药品注册证书