文档介绍：该【药品生产质量管理规范测试题库及答案一 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品生产质量管理规范测试题库及答案一 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..一、(C),不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A:战略目标B:,同时建立完整的(A),以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D::生产管理和(B)活动符合本规范的要求。:由(D)人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。.《药品生产质量管理规范2010年修订》自(D)起施行。,其过程和结果应当有(D)、(D)。、取样操作规程和记录、(D)。、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的(A)。、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其(B)。(C),并有相应的记录。、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(D)。(C)的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间:..原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行(C)。(C),并按照操作规程和(A)发放。(C),应当在(C)监督下予以销毁。,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明(C)。(C)进行校准,且所用__应当符合国家有关规定。、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程(D)进行校准和检查,(D)(B)A腐蚀B死角、、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止(A)、注射用水管道进行(D),并有相关记录。(B)。,其运输条件应当予以(C)。,以确保与订单一致,并确认供应商已经(A)批准。,保存经签名批准的印刷包装材料(C)(B)不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员:..(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。:()A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案:,以确保药品达到规定的(),并符合药品生产许可和()的要求。:C,,尤其是高活性、()或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。:B,、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要,还应当标明生产工序。:A,B,()和()。:B,,请选出正确的检查项目:()。、:A,B,C,,具体项目包括():、文件或与本批产品包装无关的物料。。。、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答案:A,B,,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容::..:A,B,C,D,()A、***品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品答案:()A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案:()A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案:《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,下列哪些是准确的()A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写答案:、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格和()等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期答案:《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的()A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品答案:《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是()A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外答案:ABCD:..根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容()A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术答案:、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是()A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任答案:,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。()A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品答案:《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚()A、以***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药,造***员伤害后果的;答案:、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件答案:、经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料()A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件答案:ABCD:..验证是();;;;答案:();;;;答案:();;;;答案:();;;;答案:();;、满足药品生产需要;;答案:();;;、换气次数;、压差指示;;答案:();;;;;答案:();;;;;答案:ABCE:..。(×)。(√)-内酰***结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。(√),不属于GMP涵盖的范畴。(×)。(√),以保证产品质量。(√)、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。(√)、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。(√)。(√)、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。(√).(×)(主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。)。(×)(制剂产品不得进行重新加工。),个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。(×)(个人外衣不得带入)。(√)。(√)。(√)、清洁、维护和维修的操作规程,并保存设备卡片。(×)(…并保存相应的操作记录。)。(×)(只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。)、存放和处理。(√),但通常不作为成品批记录的审核内容。(×)(应作为批记录的审核内容)。(×)(有影响)。(√),药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。(√),生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。(√)。(×):..第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)。(×)(样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。第二百一十三条)。(×)(药品生产企业一般不得进行委托检验。第二百一十七条)。(×)(至少满足鉴别的需要。);(√)、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。(√)