文档介绍：该【医疗器械质量与合规 】是由【东写西读】上传分享，文档一共【47】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械质量与合规 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。演讲人:日期:医疗器械质量与合规目录医疗器械质量与合规概述医疗器械质量管理体系建立医疗器械采购与验收质量控制医疗器械贮存与运输安全保障医疗器械销售与售后服务监管目录医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械召回管理制度执行医疗器械经营企业自查自纠机制总结:提高医疗器械质量与合规水平医疗器械质量与合规概述01医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品,包括所需的软件。医疗器械根据其风险程度由低到高,一般分为一类、二类和三类。不同类别的医疗器械在监管要求、生产许可、经营许可等方面有所不同。医疗器械定义及分类医疗器械分类医疗器械定义医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和身体健康,因此保障医疗器械的质量至关重要。质量保障医疗器械经营企业必须遵守国家法律法规和监管要求,确保合规经营,以降低法律风险和经济损失。合规经营质量与合规重要性我国医疗器械监管法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。法规体系医疗器械经营企业需取得相应的经营许可证,并建立健全质量管理体系,确保医疗器械在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量安全。同时,监管部门会对医疗器械经营企业进行定期或不定期的监督检查,以确保其合规经营。监管要求法规体系及监管要求医疗器械质量管理体系建立0103制定质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等,确保各项工作有章可循。01明确质量管理体系的范围和目标,确保覆盖医疗器械经营全过程。02确立质量管理体系的组织结构和职责,确保各部门协同工作。质量管理体系框架构建关键过程识别与控制识别医疗器械经营过程中的关键过程,如采购、验收、贮存、销售、运输等。针对关键过程制定严格的质量控制措施,确保过程输出符合预期要求。对关键过程进行定期评估和监控,确保过程稳定受控。