文档介绍:该【2020版gcp考试题库及1套完整答案 】是由【1130474171@qq.com】上传分享,文档一共【19】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2020版gcp考试题库及1套完整答案 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2020版gcp考试题库第一部分单选题(90题)1、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B3、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A4、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C5、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B8、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A12、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D13、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D18、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C22、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D23、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B25、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B26、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B27、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A29、伦理委员会应成立在:【答案】:B30、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A31、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D32、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C34、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B35、知情同意书上不应有:【答案】:B36、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D37、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B38、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B40、伦理委员会应成立在:【答案】:B41、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C43、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D44、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A45、试验病例数:【答案】:C46、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D47、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B48、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D