1 / 17
文档名称:

高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范.docx

格式:docx   大小:100KB   页数:17页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范.docx

上传人:书籍1243595614 2024/5/10 文件大小:100 KB

下载得到文件列表

高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范.docx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 】是由【书籍1243595614】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。Q/LB.□XXXXX-—XXXX?????高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofventilatoryhighflowtherapyequipmentwithhumidifierinclinicalpractice?????2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施江苏省市场监督管理局??发布DB32/TXXXX—XXXXII2高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范范围本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护保养。本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/:基本安全和基本性能的通用要求WS/T654医疗器械安全管理ISO80601-2-90医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求术语和定义GB/T4999、ISO80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。高流量呼吸湿化治疗仪ventilatoryhighflowtherapyequipmentwithhumidifier护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、温湿度的高流量持续气流的医用电气设备。湿化器humidifier以雾化,或蒸汽,或两者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。吸气流量inspiratoryflowrate单位时间内患者吸入的混合气体体积。吸气氧浓度inspiratoryflowoxygenconcentration,FiO2患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积百分比。DB32/TXXXX—XXXX12技术管理通用要求医疗器械管理部门主要要求包括:具有经培训合格的医疗器械管理人员;负责高流量呼吸湿化治疗仪维护、维修及性能检测等安全管理工作;制定高流量呼吸湿化治疗仪安全控制计划和管理制度;制定高流量呼吸湿化治疗仪质量控制技术操作规范;制定高流量呼吸湿化治疗仪应急预案和院内调配制度;协调确保高流量呼吸湿化治疗仪使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书要求或相关标准;收集高流量呼吸湿化治疗仪安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。使用科室主要要求包括:具有经培训合格的使用人员;;具备符合使用高流量呼吸湿化治疗仪要求的场所及配套设施;具备应急抢救患者的能力;具备高流量呼吸湿化治疗仪日常保养能力;遵循医院感染控制规程,减少交叉感染风险。人员要求医疗器械管理部门人员主要要求包括:具有医疗器械相关专业背景;应充分了解高流量呼吸湿化治疗仪的用途、工作原理、性能特点和操作流程;应掌握高流量呼吸湿化治疗仪的维修、保养及性能检测方法和流程。使用人员主要要求包括:具备基本执业医师或护士证书(或等效使用资质);掌握高流量呼吸湿化治疗仪的用途、使用场景和适用人群;掌握高流量呼吸湿化治疗仪的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;掌握高流量呼吸湿化治疗仪日常保养与消毒处理流程;掌握高流量呼吸湿化治疗仪使用前的检查步骤,能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理;了解高流量呼吸湿化治疗仪对患者的潜在风险,并能做出正确处理。临床使用要求与管理使用操作管理应制定高流量呼吸湿化治疗仪的使用操作管理制度,涵盖适用标准、操作规程等,保证可行性,并形成文件向相关部门及人员传达。DB32/TXXXX—XXXX22使用人员应遵循标准操作程序操作高流量呼吸湿化治疗仪。应建立高流量呼吸湿化治疗仪使用操作交接班制度,对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等进行交接。使用高流量呼吸湿化治疗仪后,应在使用登记本上填写治疗时间和相关记录。状态标识管理状态标识包含:“正常”状态标识;“临时故障”状态标识;“停用”状态标识。状态标识应符合下列要求:“正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”,卡底颜色应为绿色;“临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”,卡底颜色应为黄色:“停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”,卡底颜色应为红色。状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。应急处置管理高流量呼吸湿化治疗仪出现报警时,使用人员应立即判断报警原因,并有针对性地进行处理,消除相关报警。同时监测患者呼吸指标和生命体征的改变,保障患者安全。在通过处理仍无法消除报警时,应停止使用,可根据需要启动应急方案和紧急调配备用设备。高流量呼吸湿化治疗仪出现故障且无法继续使用时,使用人员应将故障设备从诊疗区域撤离,并粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,及时向医疗器械管理部门报修。质量检测质量检测周期定期质量检测根据设备自身风险等级或使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构在高流量呼吸湿化治疗仪的使用情况、环境条件、人员、设备自身质量等诸多因素上有所不同,因此可根据实际情况自主决定质量检测周期,一般不宜超过12个月,可参照设备制造厂商的产品说明书决定检测周期。不定期质量检测出现下列情况之一的高流量呼吸湿化治疗仪应进行质量检测:设备维修后;使用科室或使用人员反映设备有部分参数不准确或功能不正常时。质量检测内容外观检查DB32/TXXXX—XXXX32高流量呼吸湿化治疗仪的外观检查应包含下列内容:表面干净整洁,不应有影响使用的破损;显示屏幕正常;各功能按键和控制旋钮反应灵敏;外置回路和各连接部件完好;氧气流量表完好;电源线完好。性能检测吸气流量检测高流量呼吸湿化治疗仪吸气流量按30L/min、40L/min、50L/min,误差应在±10%范围内。带有儿童模式的高流量呼吸湿化治疗仪使用儿童专用管路,吸气流量按2L/min、10L/min、20L/min,误差应在±10%或±1L/min范围内。氧浓度检测在吸气流量设置为40L/min时,将氧气流量分别调节为0L/min、10L/min、20L/min、30L/min,高流量呼吸湿化治疗仪测得的氧浓度示值与实测氧浓度的绝对误差应在±5%范围内。安全报警测试电源丢失提示供电电源丢失时,高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示电源丢失的提示。呼吸管路未连接报警呼吸管路未连接时,高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示呼吸管路未连接的报警。气路堵塞报警气路堵塞时,高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示气路堵塞的报警。氧浓度过高报警吸气氧浓度超出95%时,高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示氧浓度过高的报警。缺少湿化水报警当湿化器中的湿化水不足时,高流量呼吸湿化治疗仪应发出提示缺少湿化水的报警。质量检测方法应参照附录A进行操作,检测记录的原始表格可参考附录B。维护保养清洁消毒DB32/TXXXX—XXXX42普通环境使用科室应督促使用人员在使用完高流量呼吸湿化治疗仪后对设备表面进行全面清洁并记录,记录表格可参考附录C。如有脏污,宜使用制造商推荐的清洁剂将柔软纱布进行浸泡,拧干后进行擦拭清洁,擦试时不应使液体进入机器内部,具体可参考产品说明书。使用科室应根据所在医疗机构消毒要求和产品说明书进行消毒并记录,记录表格可参考附录C。高危感染环境在高危感染环境下使用高流量呼吸湿化治疗仪,应按医疗机构感染控制管理要求定期进行清洁、消毒。消毒前,需对设备进行全面的清洁,以确保消毒效果。用于传染病患者,如新冠病毒感染者等的高流量呼吸湿化治疗仪,在使用后应立即进行清洁和消毒。连续多日使用,应至少每日进行一次清洁、消毒。保养医疗器械管理部门应督促使用科室对高流量呼吸湿化治疗仪进行日常保养。使用科室应根据医疗器械管理部门提供的清单进行日常保养并记录,记录表格可参考附录C。为保证高流量呼吸湿化治疗仪的安全使用和正常运行,还应定期进行预防性检查,主要包含下列内容:检查设备完整性;检视机械性损伤;清洁设备;更换可能损坏的部件;报警功能检查;及时更换脏污的进气口过滤棉。档案管理档案内容高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:合格证或出厂检验报告;安装验收报告;产品说明书、消毒规范和快捷操作指南;使用记录;清洁、消毒记录;质量检测记录;维修记录;预防性维护和保养记录;培训记录。DB32/TXXXX—XXXX52档案来源高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制档案宜从下列来源获得:合格证或出厂检验报告在设备安装时由设备制造厂商提供;安装验收报告由医疗机构医疗器械管理部门在设备验收合格后出具;产品说明书、消毒规范和快捷操作指南由设备制造厂商随设备提供;使用记录由设备使用人员使用设备时填写;清洁、消毒记录由设备使用人员清洁、消毒设备时填写;质量检测记录由医疗器械管理部门人员对设备进行质量检测后出具;维修记录由医疗器械管理部门人员维修设备后填写;预防性维护和保养记录由医疗器械管理部门人员或厂家工程师对设备进行预防性维护和保养后出具;培训记录由培训人员填写,并由被培训人员签字确认。DB32/TXXXX—XXXX62(规范性)高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法所需设备气流分析仪。质量检测方法外观检查执行下列操作,记录检查结果:检查设备表面是否干净整洁,有无影响使用的破损;检查显示屏幕是否正常;检查各功能按键和控制旋钮反应是否灵敏;检查外置回路和各连接部件是否完好;检查氧气流量表是否完好;检查电源线是否完好。性能检测性能检测接法将高流量呼吸湿化治疗仪附带的氧气流量计连接至氧气气源,将呼吸管路连接气流分析仪用于测量吸气流量与氧浓度,。性能检测接法示意图吸气流量检测将吸气流量分别设置为30L/min、40L/min、50L/min,读取高流量呼吸湿化治疗仪显示的吸气流量示值与气流分析仪显示的吸气流量实测值并记录。若高流量呼吸湿化治疗仪有儿童模式,进入儿童模式,使用儿童专用管路,将吸气流量分别设置为2L/min、10L/min、20L/min,读取高流量呼吸湿化治疗仪显示的吸气流量示值与气流分析仪显示的吸气流量实测值并记录。氧浓度检测将吸气流量设置为40L/min时,将氧气流量计分别设置为0L/min、10L/min、20L/min、30L/min,读取高流量呼吸湿化治疗仪显示的氧浓度示值与气流分析仪显示的氧浓度实测值并记录。安全报警测试电源丢失提示将电源接头从电源插座上拔下,模拟电源丢失的故障,观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出提示。DB32/TXXXX—XXXX72呼吸管路未连接报警脱开呼吸管路,模拟呼吸管路未连接的故障,观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出相应报警提示。气路堵塞报警堵住呼吸管路病人吸入端,模拟气路堵塞的故障,观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出相应报警提示。氧浓度过高报警将氧气流量计流量调高至高流量呼吸湿化治疗仪监测氧浓度超出95%时,观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出氧浓度过高的报警提示。缺少湿化水报警将湿化罐更换为空湿化罐,观察高流量呼吸湿化治疗仪是否发出缺少湿化水的报警提示。DB32/TXXXX—XXXX82

最近更新

2024年足球知识题库附参考答案(精练) 12页

中国历史文化知识竞赛100题及完整答案【易错题.. 14页

县乡教师选调考试《教师职业道德》题库及参考.. 44页

县乡教师选调考试《教师职业道德》题库精品(.. 43页

县乡教师选调进城考试《教育心理学》题库及参.. 120页

县乡教师选调进城考试《教育心理学》题库精品.. 121页

县乡教师选调进城考试《教育法律法规》题库【.. 132页

县乡教师选调进城考试《教育法律法规》题库精.. 133页

科普知识竞赛题库100道【网校专用】 18页

科普知识竞赛题库100道精品【历年真题】 18页

冠状动脉搭桥术后的镇痛方法整理 28页

冠状动脉搭桥术后的纤维蛋白原监测 24页

冠状动脉搭桥术后感染预防策略 27页

冠状动脉搭桥手术后的社会支持网络与康复服务.. 32页

农行网点6S管理手册的安全措施 27页

内训师的情商与人际关系处理能力 25页

内训师创新思维培训课程打造创新团队 26页

高中英语2024届高考名校应用文模考试题范文汇.. 9页

全科医学概论探索神经外科和脑部疾病手术 32页

全科医学教育的学科交叉与多维度发展 30页

全科医学教育中的体验式教学与自主学习能力培.. 27页

全科医学培养的医学科研训练 31页

儿童骨骼发育护理进修报告 28页

儿童脊柱感染护理进修报告 27页

儿童学习和发展中的戏剧教育 27页

儿童中耳炎的诊断与治疗 23页

儿科医学儿童健康与疾病的研究 27页

儿保骨科护理进修报告儿童腰椎间盘突出的护理.. 26页

保险公司培训课程创新保险产品与智能风险评估.. 29页

使用FAST法则准确识别脑卒中症状 27页