文档介绍：该【临床试验方案优秀3篇 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【10】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床试验方案优秀3篇 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。、人体生物利用度或生物等效性试验全过程,包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查,临床医学部负责抽查执行情况。(根据方案和进度,合理安排监查频率及每次所需时间。),各地区监查员定期对临床医院做监查,1周1次,每家医院时间不少于2小时。,。,每一城市不少于3天。特殊情况下,可进行调整。:..按照常规对监查工作进行列表,检查是否所有项目都已就绪。,查阅近期的监查报告,了解完成情况和上次监查的有关问题。、研究者手册及相关资料,了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。,得到统一的认识。,检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。,说明本次监查目的和任务,了解并记录试验进展情况,讨论以往问题,了解现存问题。、研究人员简历。、签名情况。,将CRF与原始记录核对,标出疑问数据,请研究人员确认或更正,、排除标准,有无违反方案要求。。,有无拖延或遗漏。:..数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。、有无矛盾或遗漏。,尤其是异常结果的记录和追踪情况。,确认有无严重不良事件发生。。,监督和检查解决的。情况。,与研究人员一起复****试验的规定和要求,必要时重点培训有关规定。。,与记录的数量是否一致。。,是否与记载的一致,并符合方案要求。,完成相应的检查和跟踪。,与研究者交流其他医院的情况和经验。、表格数量的检查,以保证其供应。,研究设施有无变化,实验室正常值是否更新。:..,总结本次监查的结果和情况,与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法,重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。,请研究者签字并注明日期。,感谢配合与付出的时间和工作。,定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。(城市)项目组会议,由临床主管或临床监查员轮流主持,讨论各医院情况,交流和解决问题,制定下一步工作计划,并进行书面记录,每月3日前上报临床医学部,以便其全面掌握情况。、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。,如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。,直到在规定的时间内有了结果。。。关键词:中医药;临床试验;方案设计;大数据;膝骨关节炎:..步与发展。大数据时代的到来,给予了中医界人士更多的启示与机会去审视并革新已有的中医药研究思维,洞见中医药学术规律特征,预测中医药学术未来发展趋势[1]。其中,中医临床试验方案设计的科学性和规范性,是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身参与相关课题研究,逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎(Kneeosteoarthritis,KOA)临床试验研究方案为例,就当前中医药临床实验设计存在的相关问题进行总结,并结合当前大数据发展趋势,对比传统的随机对照试验(Randomizedcontrolledtrial,RCT)和新兴的真实世界研究(Realworldstudy,RWS),对中医药未来发展提出自己的见解。临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织,包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验方案是临床试验研究成败的关键,也是控制临床试验实施的标杆。笔者通过查阅文献,发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存在问题。。样本量估算是在保证科研结论具有一定可靠性条件下,确定最少的观察例数[11]。准确的样本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性,还可以很大程度上避免临床试验造成的。资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量:..了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20某某年,美国食品与药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)在新药研究中指出:随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而,国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状,从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。,临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则,使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价,发现959篇RCT试验中,安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇,且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。:..中药治疗KOA(肾虚血瘀证)临床研究方案设计针对上文所例举的相关问题,中药治疗KOA(肾虚血瘀证)临床研究在方案设计上吸取经验教训,并多次召开专家讨论会,听取多方意见,规避问题,修改方案,现以本方案为例,将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法,共纳入176例患者,由3家医院共同完成。,西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础,根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎(肾虚血瘀证)的临床有效性与安全性;评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响;充分发挥中医药治疗特色,并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化,本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度,本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包,产生176个随机编号,各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同,故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施,采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。:..1∶1的比例安排样本数。试验组有效率按80%计算,对照组有效率按50%计算。单侧检验,,,优效界值取10%,根据样本量计算公式:N1=N2=2某(Uα+Uβ)2某P(1-P)/(Pt-Pr-Δ)2=≈71,其中P=(Pt+Pr)/2;两组共计142例,考虑脱落剔除因素,放大20%病例。即总纳入病例数176例,每组88例。,考虑到中药的特殊制剂及气味,辅以2%该中药提取物,制成治疗药安慰剂。。本临床研究已经通过辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前签署知情同意书,所有知情同意书都已经复印备案。,纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察指标,其目的是为试验结局评价划分等级,有利于试验规范化总结。:..用精确的小样本来进行研究,是一种简单范式,结果提示的是静态的净效应,反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复杂模式,研究复杂干预的相关关系,以探索或确定干预的效果[23]。其拥有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认为[24],大数据临床试验(Big-dataClinicalTrial,BCT)将取代RCT研究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]制定了真实世界中医研究流程图,从临床方案设计,到信息化数据管理,再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式,创新成果的出现便指日可待。,(肾虚血瘀证)临床研究方案设计展望笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与临床研究,在以往的临床研究中由于一些限制,我们确实发现存在方案实施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中,真正的利用大数据系统,将所有搜集的病例电子化和信息化,我们一定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。4讨论高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中,我们应该重视临床方案设计的常见问题,在充实并完善包括中医药学在内的各学科理论知识外,主动学****科学领域新知识、新方法和新技能,方能为中医:..体系,构建评价量表,完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代,不如说是一次世界性的革命。在这次革命中,我们中医人应该积极完善并建立更多的信息共享平台,从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验,真正地实现临床科研一体化[19],为中医药产业提供新的循证依据。当然,在革命进程中,我们也要时刻抓住中医理论特点,完善证-治-效各类信息[23],方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中华民族传统文化的精髓之一,是一个独具特色的医学体系。在这样一个信息全球化时代,作为中医药家族的成员,我们既要继承先人为我们留下的宝贵经验财富,同时也要融入发展的大潮顺势而为,进行战略性创新。大数据绘制当代中医航海图[27],我们应该抓住这样难得的机遇,以更加开放和包容的姿态,在信息化的道路上不断前进。