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冲、下冲、中模的安装。(3)压片机原始状态:除所需位置安装冲模外,其它位置均已安装,并且在过程中均不拆。七、、实验材料,对有失公正的检测、评判,以及对工作人员的违规行为等,代表队领队、指导老师可在比赛结束后2小时之内有序地向赛点仲裁组提出书面申诉。。赛点设仲裁组,省大赛组委会设仲裁委员会。省大赛组委会选派人员参加赛点仲裁组工作。赛点仲裁组在接到申诉后2小时内组织复议,并及时反馈复议结果。申诉方对复议结果仍有异议,可由各市领队向省大赛组委会仲裁委员会提出申诉。省大赛组委会仲裁委员会的仲裁结果为最终结果。,否则按弃权处理。八、,由赛点赛务工作小组统一安排食宿,费用自理。。:..1旋转式压片机使用、维护标准操作规文件名称文件编号程编制人编制日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月日复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》版编订修订复审目的:建立ZP-35旋转式压片机使用、维护标准操作规程。范围:ZP-35旋转式压片机。责任:操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。内容:1操作程序:“完好”证。,检查机体概况。,使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量,是否有缺边、裂缝、变形等现象,不合格的冲模应禁止上机。。将检查合格的冲模逐一装机,冲模装置前,首先要扳下前面的防尘板、料斗,加粉器,半圆罩等零件,装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净,做好准备工作。:冲模装置,装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平,勿使中模装入与螺钉的头部接触,中模装置甚紧,放置时要平,可用铜棒由上冲孔穿入,用手锤轻轻打入,中模进入模孔后,其平面不可高出转台平面为合格,然后将螺钉紧固。上冲装置,应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部,涂装植物油,逐渐插入孔内,用拇指和食指旋转冲杆,检验头部进入中模上下及转动灵活,须无硬擦现象,全部装妥后应将嵌舌翻下。下冲装置,拉开机体上的小门,由主体上的圆孔装上,装好应将圆孔盖上。,将拆下的零件按原位置装好,用手继续转动试车手轮,使转盘旋转12转,观察上下冲进入中模孔轴线轨导上转动,必须灵活,无碰撞和硬擦现象,开动电机使空车运转2?3分钟,平稳正常即可投入生产。“0”位上,将粉子倒入斗中,用手转动试车手轮,同时调节充填和压力,逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求,然后先开电动机,再开离合器进行正式运转生产,在生产过程中,须定时抽验片剂的质量是否符合要求,必要时进行调整。:..检查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过10%,不合格的不要强压,否则会影响机器的正常运转及使用寿命。,本机速度分为快速和慢速,慢速适用于压制矿物,植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。,不得离开工作地点,以防发生故障而损坏机体从而保证安全生产。2、维护保养及注意事项:,操作人员要逐渐熟悉本机的技术性能,内部构造控制机械的使用原理和方法,随时注意机器声响是否正常,遇有尖叫声和怪声应即时停车进行检查,消除之,不得勉强使用。,均装有油标和油咀,按油标的类型,分别注以黄油和机油。,是润滑转盘的轴承,在运转中以每分钟35滴。,轴承外有油咀,可以每星期加油一两次,用油枪加入。,注意不宜过多,防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。,安全盖的装置,不要拆除,使用时,应安装妥。,要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸正确,如不合格切勿使用,以免机器遭受严重损坏。,须与转台面平,高低准确,如高则产生漏粉,低则将润滑磨落,影响片剂质量。,一则影响出片质量,二则漏料多,容易引起机件磨损和原料损耗。,以免使粉子粘在冲头面上。,切不可用手去取,以免造成事故。,待运转正常后,再开动离合器。,如发现机器震动异常或发生不正常怪声,应立即停车检查。,在加片过程中,重量差异不能超过药典所规定的限度,方为合格,但在压片过程中常发现片重差异增加,其原因及处理方法为:冲头长短不齐,应用前用卡尺将每个冲头检查后再用,如出现个别减少,可能是因下冲头在充填位置时不符使颗粒的定填量较其它为少,应检查出个别下冲,清除障碍。,可造成加料中颗粒落下的速度慢,而加料器上堆积的颗粒多,另一只加料斗中,颗粒落下的速度较慢,而加料器上堆积的颗粒少,造成颗粒加入模孔时不平衡而产:..只加料器上堆积的颗粒相近,并使颗粒能均匀地加入模孔内。,在压片时如使用的好,且有粘性或具有湿性及颗粒中有棉纱头药片等异物混入,流动不畅,使加入模孔的颗粒减少,影响片重,若遇片重突然减轻时,应立即停车检查。:..2生产人员进入级生产区管理规程管理规程一卫生起草人:日期年月日起草部门:生产车间审核人:日期年月日颁发部门:质量管理部批准人:日期年月日文件编码:生效日期:年月日总页数:1页文件标题:生产人员进入D级生产区管理规程分发部门:生产副总、综合办公室、质管部、生产部、:建立生产人员进入D级生产区管理规程,规范生产人员进入生产区程序和原则。:适用于需进入D级生产区的生产人员管理。:车间主任执行本规程,质量管理部部长负责监督本规程的实施。,将个人携带物品(雨具等)存放于指定位置。,更换拖鞋,进入一更室,换工作服、帽子,摘除各种饰物(如手表、手链等)。,用流动的纯化水、药皂洗手。,更换工作鞋,脱去工作服,按各人编号从标示“已灭菌''或已清洗”的容器中领取自己的洁净服,按从上到下的顺序更换洁净服,戴洁净帽、口罩,将衣袖口扎紧,扣好钮扣、领口。戴工作帽时必须将头发完全包在帽内,不外露。换好洁净服后从二更间进入缓冲间(气闸室),手部用75%乙醇溶液或其它消毒液喷洒擦洗消毒。:..通过走道进入D级洁净区各工作间。:按工作前更衣的程序逆向顺序洗手,在二更换下工作服,将工作服(包括衣服、裤子、帽子)装入原衣袋中,统一收集,贴挂“待清洗”标示,更换工作鞋,离开二更,返回一更。在一更换下拖鞋在指定鞋柜内,离开洁净区。