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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..编号:起草:日期:类别:验证方案洁净区熏蒸消毒效果审核:日期:验证方案颁次:批准:日期:替代:生效日期:页码:第1页,共15页颁发部门:分发部门:......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................,起草洁净厂房熏蒸消毒程序................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................,常用的化学试剂有甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸等。消毒方法是根据空间容积计算消毒剂用量,加热熏蒸,密闭一定时间后,通风,将室内空气排出室外,必要时取样检测空气中消毒剂的残余量。熏蒸消毒用的化学试剂应定期更换,以放置产生耐药菌株。,选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合,特制订本验证方案,进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。。,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。。。:..号:版本号:。。、设备的安装、调试,并做好相应的记录。、仪表、量具等的校正。。。。、试液、标准菌株等的准备。。,洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行,工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房熏蒸消毒标准操作程序(草案),并负责验证、检验用各种计量器具的校正,提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等(具体内容见表1)。。(附件3),包括:、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。、器具等。。、熏蒸消毒、熏蒸消毒效果测试(微生物检测及空气中消毒剂残留量的检测)。共15页,第2页:..号:版本号:,将厂房内物料转移或密封,按标准操作程序对清洁,清洁及检查记录见附件4。,检测消毒前的生物负荷。:应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。:用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。::将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中,加一定量的浸出液充分振摇,按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。:枯草芽孢杆菌。使用前应检测初期菌数,应不少于106个。:将装有生物指示剂的表皿放置于个被测房间的不同位置,每房间视面积大小分别放置3~5组,每组3只(分别用于不同消毒时间的检测)。消毒前打开表皿。生物指示剂放置位置见附件6。,计算消毒剂用量并准确称量,置电加热器(或气体发生器)中。,停止空调器运转。(或气体发生器)开始加热,使消毒剂气体扩散(约30分钟)。,循环约20分钟。,对房间进行熏蒸消毒。熏蒸试验时间分别为6、8、12小时。,用新鲜空气置换室内空气。换气时间分别设为2、3、4小时。,计算消毒剂用量并准确称量,置电加热器(或气体发生器)中。。(或气体发生器)中放置在空调系统新风入口处,启动空调器和电加热器(或体发生器)开始加热,使气体扩散(约30分钟)。。,对房间进行熏蒸消毒。熏蒸试验时间分别为8、10、12小时。,用新鲜空气置换室内空气。换气时间分别设为2、3、4小时。熏蒸消毒记录见附件7。、10、12小时时,取样检测,对消毒效果进行确认。共15页,第3页:..号:版本号:(8、10、12小时),分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中,每组收回1只,将收回的生物指示剂放入增菌液中,在37℃培养3天,检查是否有细菌生长。生物指示剂挑战性试验结果记录于附件6。(8、10、12小时),分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养,同时做阳性对照与空白对照。检测是否有微生物生长。:应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。:用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。::将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中,加一定量的浸出液充分振摇,按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。消毒后表面微生物测试结果记录于附件8。,由于甲醛蒸气有特殊的臭味,对人的眼睛有一定的刺激作用,所以应再换气后检测空气中甲醛的残留量。在达到设定的换气时间(2、3、4小时)时,收集室内空气样品,检测空气中消毒剂的残留量。:30升/:在需要取样的洁净室内,用容积为30升左右的塑料袋收集室内空气,将袋口扎紧备用。:按SOP:空气中甲醛含量测试规程进行检测。:%。,起草洁净厂房熏蒸消毒程序工程部负责根据验证结果拟订验证周期(附件10),起草洁净厂房熏蒸消毒程序。、试验结果及评价记录、洁净厂房熏蒸消毒程序,报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件11),确认检验方法的验证周期。对验证结果的评审应包括:??修改原因、依据以及是否经过批准???偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?,第4页:..号:版本号::年月日共15页,第5页:..号:版本号:、仪表、量具清单及校正情况规格校正校正证书校正名称系列号型号结果编号有效期确认工程部经理:验证委员会:年月日年月日共15页,第6页:..号:版本号::验证委员会:年月日年月日共15页,第7页:..号:版本号::复核者:年月日生产部检查结果车间主任:年月日质量部检查结果质量部经理:年月日工程部检查结果工程部经理:年月日确认验证委员会:年月日共15页,第8页:..号:版本号::复核者:年月日确认质量部经理:验证委员会:年月日年月日共15页,第9页:..号:版本号::复核者:年月日确认质量部经理:验证委员会:年月日年月日共15页,第10页:..号:版本号::复核者:年月日计算、复核消毒剂用量称量、复核加热开始时间加热结束时间空调器运转开始时间空调器运转结束时间密闭熏蒸开始时间密闭熏蒸结束时间第一次取样时间第二次取样时间第三次取样时间消毒效果确认通风换气开始时间通风换气结束时间第一次取样时间第二次取样时间第三次取样时间残留量检测操作说明检测者:复核者:年月日确认质量部经理:验证委员会:,第11页:..号:版本号:洁净区熏蒸消毒效果验证方案消毒后表面微生物测试取样点及检测结果工作间工作间编号名称熏蒸时间取样点编号取样点位置检测结果检测结果评价检测者:复核者:年月日确认质量部经理:验证委员会:年月日年月日共15页,第12页:..号:版本号::复核者:年月日确认质量部经理:验证委员会:年月日年月日共15页,第13页:..号:版本号:,应对本程序进行再验证:;;、生产用设备发生重大变更时;。确认质量部经理:验证委员会:年月日年月日共15页,第14页:..号:版本号:★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★程序名称:编号:上述程序已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。验证报告名称:验证报告编号:验证完成日期:有效期:验证委员会年月日备注:,应报验证委员会审核,必要时重新验证。。共15页,第15页