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用培养基,不得超过(②)小时①②1③、计数方法验证时,菌液浓度应制备成每ml含菌数为(①)菌悬液①50~100②100~150③100~2005、微生物限度检查验证试验至少应进行(②)次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。①2②3③46、大肠埃希菌是(④),金黄色葡萄球菌是(③),革兰阳性菌是什么色(①),革兰阴性菌是什么色(②)①蓝紫色②红色③革兰阳性菌④革兰阴性菌7、洁净区(室)沉降菌监测应在洁净区(室)尘埃粒子数监测(②)进行①合格前②合格后③同时8、对于30万级洁净区(室),尘粒测定频率(①)对关键操作点测定一次,沉降菌测定频率(②),与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度,(①)测一次。①每季②每月③每周9、已清洁烘干(或晾干)的器具、容器到下一次使用的间隔时间,不能超过(①)天,①3②5③710、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约(②)分钟后,即可用自来水冲洗或擦拭干净。①10②15③20:..1、当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种?①培养基稀释法②离心沉淀集菌法③薄膜过滤法④中和法2、写出换气次数(次/h)公式风速×3600秒×风口面积×风口个数房间体积3、键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统?关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求?与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品5、洁净区的废弃物应如何处理?洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的胶袋中,密闭放在指定地点,在生产结束时清除出洁净区,放于相应类别的废料堆放处。胶袋一并掉弃。四、论述题1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定?,做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。,不涂化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表。(包括就餐、上厕所)必须脱掉工作服装。:..干净、整齐,对生产不造成污染。,注意消毒,手在消毒后不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触药品。2、产品生产结束,每一天生产结束,必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求?要求做到设备主体清洁,无跑、冒、滴、漏,轴见光、沟见底、设备见本色,设备周围无油垢,无油污,无污水,无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后,还必须用纯化水冲洗干净。