文档介绍：该【《药品生产质量管理规范》课程教学大纲 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【4】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【《药品生产质量管理规范》课程教学大纲 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..《药品生产质量管理规范》*院□通识教育核心课□通识教育拓展课□学科基础必修课课程类型□学科基础选修课√专业核心课□个性化课程□实践类课程预修课程药物化学、制药工艺学、药剂学、,使学生为适应制药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作,奠定相应的知识和技能基础,同时培养学生全面质量管理意识和诚信生产意识,提高学生总体素质。具体要求达到的课程教学目标如下:知识目标:培养学生掌握药品生产质量管理的概念、基本原理和方法、实践技能以及全过程,包括现代质量管理知识、GMP对产房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、无菌药品生产质量管理、:培养学生具备药品生产全过程质量管理的能力,以便实现药品的规范化生产和质量的规范化管理,、独立思考的能力,提高学生的认知能力,培养学生的创新能力。素质目标:注重对学生思想意识的教育,培养学生药品质量意识,使学生树立正确的人生观、价值观,注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。《药品生产质量管理规范》是制药工程专业的专业核心必修课程,是制药工程本科专业培养目标和要求区别与其它专业的特征标志之一,课程从质量工程的角度,围绕药品生产的过程,探讨管理和药品质量之间的关系,全面分析药品生产质量管理的基本要求。1:..《药品生产质量管理规范》适用于制药工程专业,学分数1,学时数18。课程主要讲授GMP的概念、类型,质量管理,药品生产企业的机构与人员,厂房与设施,设备,物料与产品,确认与验证,文件管理,生产管理,质量保证与质量控制,委托生产与委托检验,药品发送与召回、药品GMP认证等方面内容。、基本原理和方法、实践技能以及全过程,包括现代质量管理知识、GMP对产房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、无菌药品生产质量管理、。理解药品质量与生产管理之间的关系。。在教学中运用案例式、讨论式的教学法,帮助学生正确认知GMP,强化药品质量来源与管理。教学过程中注意以学生为主体,因人施教,选择相应的教学方法。按照知识相关性将教学内容从传统的章节整合为联系比较紧密的若干教学模块,同时按照各部分知识特点将教学内容分为精讲内容(一级知识点)、导学内容(二级知识点)和研讨内容(三级知识点)。:于林涛,男,生于1982年4月,汉族,中共党员,2012年7月毕业于XX大学并获博士学位,主讲课程有《药物分析》、《化学制药工艺学》、《制药工程学》、《制药工程课程设计》等课程,注重师德修养、注重教书育人、注重理论与实际的结合。:..√理论学第一部分1关概念及其发展历程/□实践时教学要求:掌握GMP的概念,GMP的认证过程,GMP实施三要素;GMP的类型与特点,实施GMP的基本原则和实施GMP的意义;了解GMP产生背景与发展历程。:GMP的概念,GMP的认证过程,:GMP的类型与特点,:GMP产生背景与发展历程√理论/□学第二部分质量管理1实践时教学要求:掌握质量保证体系的基本要求,质量控制的内容,质量风险管理的基本程序;理解质量保证体系的运行,质量风险管理的工具、方法与措施;了解质量目标,质量保证体系建立目的。:质量保证体系的运行,质量风险管理的工具、:3:..质量保证体系的基本要求,质量控制的内容,:质量目标,质量保证体系建立目的√理论学第三部分机构与人员2/□实践时教学要求:掌握制药企业组织结构设计的原则,培训内容及要求,进入生产区的人员管理;熟悉制药企业组织结构的形式,培训的组织机构及职责,培训的类型;了解药品生产企业中人员配置的重要性,药品生产企业培训的重要性,药品生产企业中人员卫生的重要性。:制药企业组织结构设计的原则,培训内容及要求,:制药企业组织结构的形式,培训的组织机构及职责,:药品生产企业中人员配置的重要性,药品生产企业培训的重要性,药品生产企业中人员卫生的重要性√理论学第四部分厂房与设施1/□实践时教学要求:掌握厂房不同区域的质量要求,洁净区的管理;熟悉厂区规划及设施;了解产房选址的原则。:厂房不同区域的质量要求,::产房选址的原则设备√理论学第五部分1/□实践时教学要求:掌握设备管理原则,设备使用要求,制药用水的管理;理解计量器具的校准,制药用水的分类与管理;熟悉设备管理方式。:设备使用要求,制药用水的管理,:设备管理原则,:设备管理方式物料与产品√理论学第六部分2/□实践时教学要求:掌握物料质量标准,物料采购与管理、物料仓储管理的一般要求,药品包装4