文档介绍：该【2、河北省药品经营质量管理规范(GSP)检查员手册---机构与管理职责 】是由【小屁孩】上传分享，文档一共【4】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2、河北省药品经营质量管理规范(GSP)检查员手册---机构与管理职责 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的14*01301组织机构或者岗位。企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、15*01302权限及相互关系。企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量16*01401管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要求经营药品。企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,17*01501全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理18*01601工作。机构与管理职责企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员19*01602履行。质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行0170120药品管理的法律法规及《规范》的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的*01703合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人22员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,23并建立药品质量档案。质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督*0170524药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环:..质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不*0170625合格药品的处理过程实施监督。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。01709质量管理部门应当负责药品质量查询。28质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量*0171029控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备30。01712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3101713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。3233*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单0171534位质量管理体系和服务质量的考察和评价。质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运*0171635输条件和质量保障能力的审查。01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训36。01718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门37履行的职责。:..;、岗位及职责的文件;,;调换岗位必须符合条件,、岗位应与经营方式、经培训、体检、调任文件;营范围和经营规模相适应。。,查相关职责、权限文件;、人员的设置应合理,;际,及时更新;、岗位之间的权限相互关系应明确须有独立的质量体系,统购分销的进行整体、合理,便于管理。认证,可以纳入一个质量体系。、职责;,《药品经营许可证》原件进行人员有效履行职责;企业负责人的人员核对;、、设施设备、授权等必要的条件;法律法规及本规范的基本内容、。场;。。查看《,查质量负许可证》、人员花名册、组织机构图、工资责人的劳资关系,劳保关系,查看公司组织单、管理层会议记录、质量负责人岗位职机构图,确认质量负责人属于企业领导层;责,对照企业内审、风险、验证、,确认质量负责人是否由专人承担,并相录等查看体现质量负责人履行高层管理人员对稳定在本企业;的权利;,行情况,查看其审核或批准过的制度、文件不得在其他企业兼职,或在本企业兼职其他、记录等。业务工作。;履行的要求,;为专职管理部门;。。、、验收员等岗位;门职责的实际履行情况;、;部门履行职责;,、验收人员不得兼职其他业务工使质量职权的情况,确认非质量管理部门人作。员不得进行质量职责的履行。;,至少应涵盖备情况;(一)-(十九)项。质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字,;况;:;:实际履行情况;(1)负责指导设定系统质量控制功能;;(2)负责系统操作权限的审核,、功能是否由踪检查;质管部门决定,所有进入界面的操作权限是(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要否由质量管理部门授权。求操作系统;(4)负责质量管理基础数据的审核、确认:..,能体现质量管理部有效履职;况;:;:实际履行情况;(1)负责指导设定系统质量控制功能;;(2)负责系统操作权限的审核,、功能是否由踪检查;质管部门决定,所有进入界面的操作权限是(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要否由质量管理部门授权。求操作系统;(4)负责质量管理基础数据的审核、确认接上一条内容。:(1)企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确同上一条检查方法。保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。(2)企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。(3)质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。