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同意书分为两部分第一部分知情部分内容包括:、研究者、申办者、撰写版本号或日期声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作阐明研究的目的描述试验的过程说明研究中受试者将参与的时间和期限随访的次数和过程入选标准/排除标准说明分组情况,,受试者的记录将被妥善保管,作保密处理,但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会/食品药品监督管理局)的监察,,他将回答受试者所有关于试验的问题,(自由参加和退出、知情、同意),参加试验是自愿的,,以使其充分了解以上内容,,有必要对知情同意书相关内容进行修改,,研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿,例如交通、误工、保险及发生风险时的赔偿费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。,试验过程中有任何违反研究方案的情况,受试者可以直接向医院伦理委员会咨询。(联系电话:XXXXXXX),研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的有关问题,我已充分知晓以上内容,同意参加研究。受试者签字(印刷体)(手写体)日期受试者法定代理人签字(必要时),(印刷体)(手写体)、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益,并满意地回答了受试者的所有有关问主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名(印刷体)(手写体)日期附:、医学和法律词汇要明确准确,前后一致;,避免长句;,观点明确;,人称代词应该明确身份;,一般使用5号字体;,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力;;;;“受试者”,不称“病人或“”患者”;知情同意书中的所有“临床试验应称为“”临床研究”。