文档介绍：粉碎:主要借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。
方法:1)循环粉碎开路粉碎2)干法湿法3)单独混合 4)低温
设备:球磨机钵体冲击式粉碎机(万能·) 锤击式粉碎机流能磨
操作要点 1选择适宜的粉碎器械 2,,粉碎方法 3及时筛去细粉 4中草药药用部位必须全部粉碎应用 5特殊药品粉碎注意事项粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意劳动防护,同时避免交叉污染。
筛分:借助网孔大小,将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。
操作要点:1药粉运动方式与运动速度 2药粉厚度 3粉末干燥程度
混合:把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
设备:V型混合机三维运动混合机槽型混合机双螺旋锥形混合机
操作要点:1固体物料(1)各组分密度差较大时,先装密度小的再装密度大的(2)色泽相差较大时,先加色深的再加色浅的“套色法” 2混合比例组分差大时,用等量递加法(将量大的药物研细,以饱和乳钵内壁,倒出,加入量少的药物研细后,加入等量其他细粉混匀,如此倍量递增混合至全部混匀,再过筛混合即成) ,在制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时,常制成倍散(指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散) 3混合中的液化或湿润:(1)药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔,吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿(1) 低共熔是指两种或更多药物按一定比例混合后,可形成低共熔混合物而在室温条件下出现润湿或液化的现象(2)处方含少量液体成分时,可用处方中其他固体组分或吸收剂吸收该液体至不显湿润(3)若含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替,若吸湿性很强,应低于临界相对湿度以下环境配制,迅速,密封防潮,可分别包装。
分剂量方法:目测法容量法重量法
颗粒剂: 工艺流程:药物,辅料 —制软材—制粒—干燥—整粒—质量检查—包衣—分剂量—包装—颗粒剂
操作要点:1制软材: 2制粒(干法湿法喷雾)3干燥4整粒(除去粘结成块,条状过细的颗粒)5包衣6质量检查和分剂量
质量检查散剂1外观均匀度2粒度3干燥失重4装量差异5无菌6微生物限度
颗粒剂1外观2粒度3干燥失重4装量差异5溶化性6装量7微生物限度检查
胶囊填充方法:人工填充机械填充原理:空胶囊—胶囊定向—拔囊—填充—抛光软胶囊种类:有缝软胶囊(压制法)无缝软胶囊(滴制法)
制备湿粒
润黏崩
片剂崩解速度:外》内外》内溶出速度:内外》内》外
主药—
辅药—
压片
混合
润滑剂崩
整粒
干燥
制软材
混合
粉碎过筛
挥发物
填充剂
包糖衣片心—包隔离层3 5—包粉衣15 18—包糖衣10 15—包有色糖8 15—打光1—糖衣片(37—54)
片剂质量检查:重量差异硬度与脆碎度崩解时限含量均匀度溶出度测定
崩解时限标准:1压制片应在15min内圈崩解 2(半)浸膏片,糖衣片应在1h内全崩 3肠衣片先在盐酸(9—1000)内检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化,。
溶液型液体制剂:溶液剂糖浆剂芳香水剂醑剂甘油剂酊剂
乳剂分类:1油包水型水包油. 复合型乳剂 2 微乳亚微乳普通乳(按液滴粒径)
乳剂的形成理论:1提供乳化所需的能量(实质将机械能部分转化成液滴的界面自由能,使分散相能分散成微细的乳滴,乳滴越细,需能越多)