文档介绍：江西省药品生产日常监督管理办法(暂行)(征求意见稿)第一章 总则第一条为加强药品生产日常监督管理,规范药品生产行为,确保药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关法律、法规和规定,结合我省实际,制定本办法。第二条本办法所指药品生产(含医疗机构制剂配制)日常监督,是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为,依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。第三条省内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查,适用本办法。第四条日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,消除风险隐患。第五条日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。第二章 职责分工第六条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。第七条设区市食品药品监督管理局(以下简称市局,含樟树市局)负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作,包括建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实。主要负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等药品的生产日常监督,完成上级交办的其他任务等。第八条县(市、区)级食品药品监督管理局(以下简称县局)在市局指导下,主要负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督,参与市局组织的日常监督检查工作,完成上级交办的其他任务等。第九条省药品检验所、省药品认证中心和不良反应监测中心在各自的职责范围内,定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证和药品不良反应监测情况,为药品生产企业日常监管提供技术支撑。第十条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制,加强内部合作,定期分析并通报监管情况。第十一条药品生产企业是药品安全第一责任人,所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产,并自觉执行自查自纠制度,接受并配合各级药品监管部门进行监督检查。第三章 日常监督检查和管理第十二条日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施GMP、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。第十三条日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有:无菌药品,生物制品,血液制品,质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。第十四条具有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点企业: (一)生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的; (二)委托(受托)生产和委托检验的; (三)因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化,以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的; (四)间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的; (五)产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的; (六)未建立或未严格执行药品不良反应报告制度,以及发生严重不良反应或群体不良事件的; (七)近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的,或近期有群众举报并经查属实的; (八)产品低于成本价销售或低价中标的; (九)上年度药品安全风险因素评级被定等级由高降低或评为低等级或被列入药品安全“黑名单”的; (十)未按要求开展药品电子监管工作的;(十一)其他存在药品质量风险情形的。第十五条跨辖区的药品生产企业或厂外车间的日常监管由所在地的市级食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的市级食品药品监督管理局。第十六条经审查认可的企业委托检验项目,企业应按规定进行委托检验,每季度向所在地市局报告委托检验情况。第十七条药品生产企业停产前,应该向所在地市局书面报告停产的原因和预计停产时间,在恢复生产前向所在地市局书面申请,并经市局同意后,方可恢复生产。第十八条未取得药品生产GMP证书,办理了出口欧盟原料药证明文件的,在证明文件的有效期内,其所在地市局按取得GMP证书的同等要求,负责日常监督检查。第十九条日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位,将其列为重点监控对象,各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施,加大监管力度,增加日常检查的频率,责任到人,实施重点监管。第二十条根据药品生产质量状况和风险评估情况,市局每年