质量体系考核定标准.doc

文档介绍：质量体系考核判定标准质量体系现场考核,考核组一般由二人以上组成,依据申请表格及文件下载区的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》中自查表内容进行考核,重点考核项目及判定规则为: 、2 ,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改后复核。、3  、2、、2、3、9、、2、6、7、、3、4、5 、2 ,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改后复核。、3  、、6、7、、3、4  考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述。  考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年。