文档介绍：氨酚伪麻那敏咀嚼片
拼音ānfēnwěimánàmǐnjǔjiáopiàn
药品标准正式名氨酚伪麻那敏咀嚼片汉语拼音AnfenweimanaminJujuepian标准号WS-217(X-187)-99拉丁文或英文Paracetamol,ChlorpheniramineMaleateandPseudoephedrineHydrochlorideChewableTablets主要活性成分本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)性状本品为黄色或桔黄色片,有芳香气,味微甜。鉴别(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),加水10ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,取滤液1ml,加三氯化铁试液2滴,即显蓝紫色。
(2)取本品适量(约相当于盐酸伪麻黄碱60mg),加水5ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解,滤过,取滤液1ml,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色,加乙醚1ml振摇后,放置,乙醚层即显紫红色。
(3)取本品适量(约相当于马来酸氯苯那敏2mg),加水5ml,振摇使马来
中华人民共和国国家药品监督管理局发布
中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所审核
国家药品监督管理局药品审评委员会审订
沈阳华泰药物研究所、中国人民解放军二三零医院、北京市康蒂尼制药厂提出
本标准自1999年9月17日起试行,试行期2年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
酸氯苯那敏溶解,滤过,取滤液1ml,加稀碘化铋钾试液1滴,即生成橙黄色沉淀。检查含量均匀度取本品1片,研细,置50ml量瓶中,%醋酸溶液至刻度,振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的方法,测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录XE)。
其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件及系统适用性试验用腈基硅烷键合硅胶为填充剂,以正庚烷磺酸钠溶液[(),±,加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈(25:57:18)为流动相;检测波长为256nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000,对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰、盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合要求。
测定法对乙酰氨基酚取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相至刻度,摇匀滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取105
℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml约含8μg的溶液,作为对照品溶液,精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算,即得。
盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏精密称取上述细粉适量()