文档介绍：1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
2 含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》,麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品,凡含有以上任何物质的复方药品(不包括含麻黄的中成药)称为“含麻黄碱类复方制剂”。
二、管理概要
1 含特殊药品复方制剂的采购管理。
药品进货渠道的选择应从严控制,原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全,产品质量稳定,市场信誉好的生产企业。
采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上,签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。
质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核,在ERP中进行商品分类集合。
含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据,杜绝现金付款,并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。
2 含特殊药品复方制剂的验收管理。
含特殊药品复方制剂入库验收,按药品验收管理制度及操作规程进行,如验收结论为“合格”则交保管员入库储存;如验收结论为“不合格”则作拒收处理。
含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂,在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。
因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产,如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息,则予以拒收。
3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。
含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库,专库储存。
4 含特殊药品复方制剂的养护管理。
含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。
只进行包装外观检查,一般不作破坏性养护检验。
5 含特殊药品复方制剂的销售管理
含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。
销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。无对公账户的私人诊所、零售单体药店等,应签订《付款协议书》,由协议账户转入我司账户。
从生产企业直接购进上述药品的,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。
. 财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,并不得收取现金。如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。
销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。由质量管理部门设置一个相应的限量值(规定:不能超过最小包装