文档介绍：中国医药指南
2013 年 6 月第 11 卷第 17 期
· 实验研究·
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复方丹参滴丸中丹参素的含量测定
余晓峰
(河南省许昌市中医院,河南许昌 461000)
【摘要】目的建立高效液相法(HPLC) 测定复方丹参滴丸中丹参素含量的方法。方法色谱柱为 Nucleosil C18 色谱柱(250×,
10μm),以甲醇- 水- 冰醋酸(21 ∶ 78 ∶ ) 为流动相;柱温为室温;流速为 mL/min;检测波长为 280 nm。结果丹参素对照品在
~ 范围内呈良好线性关系(r=,n=5),回归方程为 A=17371C+3500,平均回收率为 %,RSD 为 %,所测复
方丹参滴丸中丹参素的平均含量为 ,符合 2010 版药典对其含量的要求。结论 HPLC 测定复方丹参滴丸中丹参素含量的方法操
作流程简单、快速,准确度高,建议在复方丹参滴丸的质量监控中大力推广使用。
【关键词】复方丹参滴丸;HPLC;丹参素;含量测定
中图分类号:
文献标识码:B
文章编号:1671-8194(2013)17-008 -02
复方丹参滴丸是一种棕色圆珠形滴丸,气香,味稍苦,临床上其
主要作用是活血化瘀、理气止痛,用于治疗胸中憋闷和心绞痛等[1]。
经毒理研究证明,复方丹参滴丸是一种无毒性的中药剂型,在临床上
治疗中几乎不会产生不良反应[2]。复方丹参滴丸是唯一被美国食品药
品安全监督管理局审核通过的中药产品,其生产核心技术应用与研发
成为业内企业关注的重点。复方丹参滴丸的主要成分为丹参素、原儿
茶醛和丹酚酸B,据研究丹参素是复方丹参滴丸发挥药理作用的主要
操作流程简便易懂,结果准确性高,现将操作步骤总结如下,以期为
临床上丹参滴丸的质量控制提供参考依据。
1 仪器与试药
仪器
供试品溶液的制备
取复方丹参滴丸10粒,研成细粉后精确称量,置100mL容量瓶
中,加流动相适量(大约80mL),超声处理15min使其完全均匀溶解
于流动相中,放冷并稀释至刻度100mL。摇匀、滤过,取续滤液用
,即得复方丹参滴丸的供溶液试品溶液。
线性关系的考察
、1mL、2mL、3mL、
5mL至10mL容量瓶中,加流动相稀释至刻度,
孔滤膜过滤,各进样20μL,按上述色谱条件分别测定其峰面积,结
果见表1。结果