文档介绍：药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。部长:陈竺二○一一年一月十七日关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起施行。特此公告。附件: ○一一年二月二十四日关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知1999年06月19日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定,我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”,已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们,本附录自1999年8月1日起施行。特此通知。 国家药品监督管理局 一九九九年六月十九日关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知国药监安[2003]40号2003年01月30日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局:我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们,请遵照执行。特此通知附件: 国家药品监督管理局 二○○三年一月三十日目录药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 1第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 2第三节质量控制 4第四节质量风险管理 4第三章机构与人员 5第一节原则 5第二节关键人员 6第三节培训 9第四节人员卫生 10第四章厂房与设施 11第一节原则 11第二节生产区 12第三节仓储区 15第四节质量控制区 16第五节辅助区 16第五章设备 17第一节原则 17第二节设计和安装 17第三节维护和维修 18第四节使用和清洁 18第五节校准 19第六节制药用水 20第六章物料与产品 21第一节原则 21第二节原辅料 22第三节中间产品和待包装产品 23第四节包装材料 24第五节成品 25第六节特殊管理的物料和产品 25第七节其他 25第七章确认与验证 27第八章文件管理 29第一节原则 29第二节质量标准 31第三节工艺规程 32第四节批生产记录 34第五节批包装记录 35第六节操作规程和记录 36第九章生产管理 37第一节原则 37第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 39第三节生产操作 40第四节包装操作 41第十章质量控制与质量保证 43第一节质量控制实验室管理 43第二节物料和产品放行 50第三节持续稳定性考察 51第四节变更控制 53第五节偏差处理 54第六节纠正措施和预防措施 55第七节供应商的评估和批准 56第八节产品质量回顾分析 58第九节投诉与不良反应报告 60第十一章委托生产与委托检验 61第一节原则 61第二节委托方 61第三节受托方 62第四节合同 62第十二章产品发运与召回 63第一节原则 63第二节发运 64第三节召回 64第十三章自检 65第一节原则 65第二节自检 65第十四章附则 66药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)附录1 73无菌药品 73第一章范围 73第二章原则 73第三章洁净度级别及监测 74第四章隔离操作技术 78第五章吹灌封技术 79第六章人员 79第七章厂房 81第八章设备 82第九章消毒 83第十章生产管理 84第十一章灭菌工艺 86第十二章灭菌方法 88第十三章无菌药品的最终处理 91第十四章质量控制 92第十五章术语 92药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)附录2 94原料药 94第一章范围 94第二章厂房与设施 94第三章设备 94第四章物料 95第五章验证 96第六章文件 99第七章生