文档介绍：第十五章 药品质量标准的制订
第一节概述
一、制定药品质量标准的目的与意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类
(一)国家药品标准
1. 中华人民共和国药典()
2. 局颁标准
(二)临床研究用药质量标准
新药研制单位制订
临时性的质量标准
该标准仅在临床试验期间有效,仅
供研制单位与临床试验单位使用。
临床研究用药品标准
(研究阶段)
1,2,3类
(试生产)
暂行药品标准
4,5类
试行药品标准
两年
(正式生产)
国家药品标准
两年
(三)暂行或试行药品标准
(四)企业标准
又称企业内部标准,企业内控标准。由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。
三、药品质量标准的特性
权威性
科学性
进展性
四、药品质量标准制订的基础
(一)文献资料的查阅和整理
(二)有关研究资料的了解
化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、辅料等
五、药品质量标准制订与起草说明的原则
必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
1 安全有效
毒副反应小
疗效肯定
2 先进性
选择“准确、灵敏、简便、快速”的检验方法。
(一) 药品质量标准制定的原则