文档介绍：厂房设施设备管理
徐小明
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1、厂房管理
1、概述
厂房用途、产量(规模)、建筑面积、位置
**青霉素类厂房必须是单独的建筑物;
头孢类、抗肿瘤类为单独厂房:如果和其他制剂公用建筑物时,应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。
2、审批材料
a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文
b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
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3、竣工图纸
土建图、暖通图、电气图、给排水图纸
其他要求:改动记录等
申报要求图纸:人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图
4、厂房管理
a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略)
b、厂房防虫鼠的配置
c、厂房分区:一般区、洁净区(普通洁净区、无菌洁净区)
依据:GMP附录
注意事项:提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。
d、人、物分流(特殊的还要求有单独的废物通道),净化步骤;连锁设置
人、物分流:指净化后不得与非净化的相接触。
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厕所
浴室
换鞋
脱外套
洗手
穿洁净工作服
空气吹淋室
或气闸室
手消毒
非无菌产品、可
灭菌产品生产区
非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
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厕所
换鞋
脱外衣
洗脸手腕
穿无菌内衣
空气吹淋室
或气闸室
手消毒
不可灭菌产品生产区
不可灭菌产品生产区人员净化程序
脱内衣
穿无菌外衣
穿无菌鞋
手消毒
浴室
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注:虚线框内的设施可根据需要设置。
净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。
洁净区入口处设置气闸室(缓冲室)或吹淋室。
气闸室(缓冲室)的出入门应有防止同时打开的设施。
洁净室工作人员超过五人时,应在空气吹淋室一侧设旁通门。
关于空气喷淋室的设置,其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。
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非无菌药品生产物料净化程序
物料
外包装清洁
处理室
气闸室或
传递窗
物料暂存室
一般生产区
隔断
300,000级
100,000级
从一般区进入洁净区
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区,必须经物净系统(包括外包装清洁处理室和传递窗)在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后,经有联锁的气闸室或传递窗(柜)进入洁净区。
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物料
外包装清洁
消毒处理室
气闸室或
传递窗
消毒缓冲室
一般生产区
隔断
10,000级
备料室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区,必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗(柜)、消毒与缓冲室,在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后,经联锁的传递窗(柜)到缓冲室再次消毒外包装,然后进入备料室待用。其净化程序图:
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物料
气闸室或
传递窗
一般生产区
隔断
300,000级
100,000级
③非无菌药品生产,物料从300,000级或100,000级洁净区,到一般生产区,必须经联锁的气闸室或传递窗(柜)传出去。其净化传递程序图:
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物料
气闸室或
传递窗
一般生产区
隔断
10,000级
缓冲室
④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区,必须经缓冲室、传递窗(柜)传出去。其净化传递程序图:
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