文档介绍：实验性研究
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医学研究的分类
医学研究按照有无人为施加的干预措施,可分为:
实验性研究:动物实验、临床试验、
现场试验、类试验。
观察性研究:现况研究、疾病监测、
病例对照研究、队列研究。
流行病学方法:描述性流行病学(临床多病例分析(监测)、
生态学研究、横断面(现况)研究)
分析性流行病学(病例对照研究、队列研究)
实验流行病学(临床试验、现场试验、类实验)
在病因学研究过程中,收集资料由浅入深,从现象到本质,因果关系的论证强度也逐步增强。
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观察性研究:指对特定对象群体进行观察,以客观、真实的观察为依据,对观察结果进行描述和对比分析。影响被观察者的因素是客观存在的,研究者只能被动地观察和如实的记录;观察时研究条件难以控制,一般只有通过合理分组、设置对照等手段尽可能地减少干扰。
实验性研究:指研究者根据研究目的人为地对受试对象(人和动物)设置干扰措施,按重复、对照、随机化原则控制非干预措施的影响,总结干扰因素的效果。
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第一节临床试验
临床试验:指以患者为研究对象,对比观察干预措施效应的前瞻性实验研究。包括临床治疗药物、治疗方法的比较等。
临床试验除了强调随机化分组、设置对照和盲法观察外,还要考虑伦理、失访、依从性和主观感觉对研究结果的影响。
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一、随机同期对照试验
(一)设计原理
首先根据诊断标准确定研究对象的总体,再根据研究的进入标准,随机选择合格的研究对象,从中排除不愿意参加者。
按随机分配的原则将愿意加入的合格对象随机分配至研究组或对照组,向各组施加相应的处理,同时观察一定时期,比较研究组与对照组的结果。
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研究对象
合格研究对象
不合格研究对象
愿意加入的
研究对象
拒绝加入的
研究对象
实验组
对照组
干预措施
安慰剂
阴性
结果
阳性
结果
阳性
结果
阴性
结果
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(二)适用范围
1. 用于临床治疗性或预防性研究,探讨和比
较某一新的治疗措施对疾病的治疗和预防
的效果。
2. 当所研究的因素被证明对人体确实没有危
险性,但又不能排除与疾病的发生有关时,
随机化同期对照试验可用于病因的研究(见实例)。
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(三)特点
1. 研究者可以通过随机抽样和随机分配的方法主
动地控制与消除某些因素的干扰,使结果具有
良好的真实性。
2. 研究的措施(药物、手术等)是人为施加的,
而不是自然发生的。
3. 设立的对照组有利于结果的比较。
4. 研究组与对照组研究条件相同,研究时间同步。
5. 在研究结束时,即可获得研究结果。
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(四)优缺点
1. 优点
随机分组,可比性好。
防止选择性偏倚。
研究对象明确。
盲法观察,结果可靠。
2. 缺点
较费人力、物力和时间。
对照组不使用药物或疗法,只能使用安慰剂,故可能存在不符合伦理的情况。
研究对象均来源于合格(愿意参加实验)的研究对象,因此,外推到一般人群时受到一定的限制。
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研究实例
为预防早产儿因缺氧导致的大脑损害和智力发育不全,妇产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现,接受这种疗法的婴儿出现眼晶体后纤维组织增生,导致不同程度的视力障碍,严重者导致失明。经过分析和推论,此现象可能与高浓度氧疗法的使用有关。
为了证实这一假设,采用了随机化同期对照试验。通过随机化分组,将研究对象(早产儿)分为两组,一组早产儿继续使用高浓度氧疗法,另一组早产儿不使用高浓度氧疗法。经过一段时间的观察,发现视力障碍确实与高浓度氧疗法有关。此后,临床上就废止了这一疗法。
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