文档介绍：植物检疫专业核酸检测方法验证程序赵文军植物检疫专业委秘书处2013-6-、总则三、标准起草实验室验证四、独立实验室验证五、验证报告格式六、试点验证标准第一章背景1、植物检疫标准制定情况●思想观念的转变,2004年前意识标准淡薄●标准从无到有●标准的快速发展,分子生物学技术的发展促进了植物检疫的标准化。新的植物检疫名录的颁布促进了标准的快速发展。已发布446项●标准质量急需提高,标准的科学性与可操作性第一章背景2、有害生物检测鉴定标准的过程情况●课题研究成果转化●参考国内外文献验证,本实验室验证●国际或区域性标准转化,本实验室验证●从文献到标准,主要是形态鉴定方面的。第一章背景3、有害生物检测鉴定标准验证情况●中国检科院开展了植物病毒标准的验证●总局立项课题上海局主持验证●标准制定中本实验室验证●部分标准的委托验证大部分标准没有经过足够严谨的独立实验室验证,急需开展验证,提升标准质量,促进标准实施。第一章背景4、验证方法的选择植物检疫性有害生物检测鉴定涉及主要方法有●形态学:多用于昆虫、杂草、真菌, 特点:经验性强;●免疫学:病毒、细菌, 特点:易标准化,抗体质量对结果影响大;●分子生物学:病毒、细菌、真菌、昆虫 特点:最常用的为PCR凝胶电泳及实时荧光PCR,易标准化。 综合考虑,首先开展核酸类检测分子检测方法进行试点验证。第一章背景5、验证方案的起草过程●2012年底第一稿●征求部分专家意见,,●,会议讨论形成第三稿●征求全部专业委人员意见,小幅修改形成第四稿第二章总则1、目的为提高植物检疫专业核酸检测方法的科学性和适用性,规范验证流程,特制定本程序。2、范围●本程序适用于标准制修订过程中核酸检测方法的验证,包括采用现有方法和自主研发的新方法制修订的标准。●若所制定的标准为等同采用国际标准,仅采用本实验室验证程序即可,但鼓励标准制修订方进行完整的验证流程。若所制定的标准为修改采用国际标准,且修改了关键性技术,则应进行完整的验证流程。3、组织机构植物检疫专业委负责本专业有害生物核酸检测方法验证的组织、审核等管理工作。委员会通过下设秘书处承担具体职责,包括审核验证实验室的资质,指定并组织验证实验室开展验证工作,组织专家进行验证材料的审核及验证数据的统计分析等。秘书长:陈乃中副秘书长:赵文军秘书:段胜男(中国检科院)、卢晓雨(深圳局)、康芬芳(天津局)、黄丽丽(江西局)4、。,以方法适用范围内不同样品为对象,对同一方法的验证指标进行确证的过程,初步判断方法可靠性。,判定方法的验证指标能否达到预期用途。