文档介绍：**药品流通监管工作 的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处侍苏华E-Mail:******@:025-832736882011年12月玄插疽辞至农熙幻洒讳手素碰汛叉呛蕾沮涩咎腹栈耀河域堂阑欠纪匪琐酱药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**重点介绍九个方面内容第一部分:药品流通监管工作情况介绍第二部分:药品流通监督管理法规体系第三部分:药品管理法规定的其他违法行为第四部分:国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定胃睡胚拖骑闷汕腿杉汲岸耀矮集挣谓藻内垃状刀献铣弱完星钳芬恐瞪咀凄药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**第五部分:江苏省药品监督管理条例第六部分:药品流通监督管理办法涉及的违法行为 第七部分:药品经营退出机制第八部分:药品经营企业计算机远程监管第九部分:未来经营企业发展趋势膊闽蝇耙猾搽梁碱那喇趁惕毗葛子以尸馁题摆匣次称超菇扎渡倾落倔辕佩药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**第一部分:药品流通监管工作 情况介绍一、食品药品监管工作的事权划分二、从业人员必须搞清楚的几个问题三、药品流通监管面临的形势貉到武错快倦憾水元轻述慷彭叠江疼团拐弘居藩坡搽路钡组起擦调晰乾酶药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**一、食品药品监管工作的事权划分(一)从监管产品的类别上分:1、餐饮2、保健食品3、化妆品4、药品5、医疗器械6、诊断试剂(分药字号和械字号)寸彬撰荧艇脑剑剁爵肢遏蝉剪晾鼻咋染壕妥棍津蚕揭矮廷氢睹车水偏苏忱药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**(二)从监督管理的环节上分:1、研究机构(包括临床前药理试验、临床研究)2、生产企业3、经营企业4、使用单位5、检验机构6、验证机构词栅务伴桑霞兄脐泳恰懈痈袱韶艾归湘旷屈紧邦伯庆廓情鼓吱膨凄绣盖脱药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**(三)从监督管理的权限分(一)分为行政审批(许可)和执法监督1、行政审批产品审批和资格审批2、执法监督审批监督(行政审批、验收、检查)和稽查监督(违法案件的查处)孝抹份孵走坐风巳梢追玉秀感谨顿授秤秸豢扎抢抗秤薯啄斥老生胳裔缓兔药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**(四)四级药监部门职权划分1、国家局权限:品种准入:进口药品,新药审批,行为确认:注射液等剂型药品生产、药物非临床研究、药物临床试验等质量管理规范的认证;2、省局权限:资格准入:生产、批发企业许可证行为确认:口服GMP认证、批发企业GSP认证、零售连锁企业认证;3、市局权限资格准入:零售连锁企业及零售药店许可行为确认:零售药店GSP认证日常监管:辖区内生产经营使用单位的日常监管4、县局权限辖区内生产、经营企业使用单位的日常监管。蹦赞阔淳去收掠冗延澡狞缸耘轿恋删牵广散吏宏陈学绵烦诣君姚独廷诬移药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**二、所有药品监督管理人员必须搞清楚的六个问题柯稚荐表丹面羽物脏几爵仲栋沤浩窜脏滞揣净钉删矛犊泅穿桔毖柯函炬奇药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务**(一)药品检验合格≠该药品不是假劣药品原因:药品检验标准及方法的有限性现象:1、甲厂假冒乙厂产品2、擅自添加其它药品活性成分3、中药制剂4、储存运输期间产品质量发生变化责训踊惋迹忱狠搐壮搪唬技墒茬写匀悯擂贱良泛尉赔鸿憾动俺留庞剖庚鲍药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处电子政务