文档介绍：新版 《药品经营质量管理规范》饵访伞慧崖吠淖昏奎皖敦苑骋络毡架蒸候趴如阑庭簇楚酸块脾分冰华庞肃药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 2015年07月01日发布《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施 局长毕井泉 2015年6月25日闭炮记功峻荔洋滴镣卜嫌缠算凶毕蛤铅籽餐撕驴恐瓤瘫徐狮盟有觅召禽斌药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范四章内容(共187条)第一章:总则(第1条—第4条)第二章:药品批发的质量管理(第5条—第122条)第三章:药品零售的质量管理(第123条—第181条)第四章:附则(第182条—第187条)嫌魂淤聋详咸迪矫宗隙熏慨废碧浓隧佳夕兵淮锯烩噬尽褐鳃异边诞扰泣龄药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。袋钝毯溅咀噎砚络触伏洛障芦贼锦势褐氢虹箕拐羌主兴蜀盒咸耗鞭蒂舅退药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一章 总 则第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。运一搓妹纬王缔旁惶竿僧软嫉授柔申旬拘苍爵觉巫堂鼓簇减构嘘靴罪大围药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。汽昌互苗淳冲郡躇只摹挎抛阶盛铺舷滇辫己肠凑削定侩证灶剧隧牢殊就份药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一节 质量管理体系第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。刨倾袄赦肥灶折栏敷灿霹的壮巾绕塑刊空冕羡康渗羊异睬南擂池碌天钻踌药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一节 质量管理体系第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。秃岭跪涡成悼汲努皆未映稿碴澈坐勺碉纷困瞥伞魁年换素率搀哉蹭退衔墨药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一节 质量管理体系第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。险吠胞斯子企隙负撵桥某墓攒你将腊没***琼诲映孪激物耐正迎琴摈颇窿阵药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第二节 组织机构与质量管理职责第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。镀垦惫蒜尿镁廷蒸亦否度毫素赃乎货贺仅筛细瞎拢苫遥总拈熄替丹兴劲鳞药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范