新药期临床研究协议书.doc

文档介绍：:..********临床研究协议书甲方(申办者):********有限公司乙方(研究者):国家药物临床试验机构江苏省中西医结合医院一、 《药品注册管理办法》、2003年9月1日颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》。[********],进行中药新药********临床研究。研究目的:评价********治疗***(***症)的有效性及安全性。本临床研究的负责单位:"医院3•临床研究方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认,伦理委员会审核批准,作为本协议依据。4•临床医学评价方法和实验室标准操作规程经申办者和各临床研究单位讨论确定,作为本协议依据。二、 双方约定1•临床研究的数据处理、统计分析由组长单位负责。数据统计处理后,交由各参研单位按规定格式撰写小结报告,组长单位负责撰写总结报告。,经甲方同意临床研究单位有权全文发表或节选发表临床研究论文。《药物临床试验质量管理规范》的规定,双方为对方保存临床研究文件提供便利。,乙方负责完成临床观察病例和*例。5•临床研究方案预期的临床研究进度和完成日期,对乙方不具备法律约束力。、药物疗效等问题而中断临床研究,乙方不承担任何责任与后果。,及时回应对方的要求,共同研究、协商处理临床研究中发生的问题。“新药证书”,甲方应及时通知乙方,并寄送新药证书复印件。三、 、组织临床研究建议临床研究的单位和研究人选,认可其资格及条件以保证试验的完成。提供《药物临床试验质量管理规范》和乙方操作规程所要求申办者提供的其他文件。与研究者共同研究并签署临床研究方案,提交伦理委员会批准。在获得国家食品药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按试验方案和GCP规范原则组织临床研究。、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂,并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要(如盲法)进行适当包装,并应由批号中系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。试验用药包括中途退出病例、剔除病例的用药量。,并为研究者所接受,监查临床研究的进行,以证实试验遵循已批准的方案、药物临床试验质量管理规范和有关法规进行,受试者的权益受到保障,试验中报告的数字准确、完整无误。。需要时,申办者可组织对临床研究的稽查以保证试验数据可靠性及试验质量。,采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向药品监督管理部门报告,同时向涉及同一药品的临床研究的其他研究者通报不良事件。、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。,或提出终止试验的报告及其理由。,承担