文档介绍：152中国药事2013年第27卷第2期医疗器械检测实验室量值溯源工作探讨余萍(重庆医疗器械质量检验中心,重庆401147)摘要:目的探讨医疗器械检测实验室量值溯源工作中的控制重点。方法结合医疗器械检测设备特点,从制定校准计划、实施校准、证书验收、结果应用等环节进行分析,提出应该重点控制的内容。结果与结论通过重点控制,使影响检测结果的所有关键量值均能溯源,确保检测数据和结果准确、有效。关键词:量值溯源;医疗器械;校准;证书验收中图分类号::A文章编号:1002—7777(2013)02—0152—03DiscussiononMeasurementTracingforMedicalDeviceTestingLaboratoryYuPing(ChongqingQualityTestingInspectionCentreforMedicalDevices,Chongqing401147)ABSTRACT:,thecriticalcontrolpointswereputforwardthroughtheanalysisofthecalibrationprogramplan—making,implementationofthecalibrationscheme,acceptanceofcalibrationcertificatesandapplicationoftheresults,,thekeyvaluesthatinfluencetheresultsofmeasurementcanbetraceable,:measurementtracing;medicaldevice;calibration;eptance量值溯源性是确保检测结果准确性和有效性的前提,目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准,即SI单位的复现值,从而实现量值的统一。量值统一是测量结果可比或互认的基础。未经溯源的测量结果没有实际价值,是无效的。作为承担医疗器械产品质量监督、注册检验等职能的医疗器械检测机构,设备的量值溯源管理同样必须符合《实验室资质认定评审准则》_1]、、《检测和校准实验室能力认可准则》、、,对影响检测结果的关键量值制定校准计划、实施校准并正确运用校准结果,才能实现量值统一,确保检测数据和结果准确、有效。关于如何做好量值溯源工作,已有不少文献报道,可归纳为制定和实施检定/校准计划或总体要求[3]、溯源结果验收应用_5]两个方面,在此不再累述。本文结合医疗器械检测设备的特点,根据工作中的体会,就医疗器械检测实验室检测设备的量值溯源工作,从制定校