文档介绍：药品培训培训课程的目标介绍高压灭菌验证的一般要素和文件化生产中的GMP要求如何对设备验证和运行实施检查高压灭菌器的验证什么是验证:证实任何程序、过程、设备、物料、活动或系统能实际达到预期结果的文件化行为。为什么进行验证?无菌是在产品终端不能准确检测的质量指标中的一个典型示例。如果一批成品中有1%是带菌的,而在标准取样量范围内进行无菌试验时,只有10%的可能性能检查出带菌产品。过去有大量的意外事件,由于不完善的灭菌导致产品被污染,而他们在无菌实验中被漏检,最终导致病人的死亡。高压灭菌的验证安装确认运行确认性能确认介绍热电偶验收标准热分布实验热穿透实验负荷配置验证评估高压灭菌器的验证为验证方案和验证程序提供文件资料确定验收标准论证高压灭菌系统经过校准并且运转正常论证经过多次运行后,程序落在制定的运行范围内高压灭菌器的验证高压灭菌的性能确认(PQ)是要证实在正常和极限条件下能按预期方案连续操作,并且结果可以接受考查质疑高压灭菌是为了证实操作是在已制定的操作界限内运行确认必须经过至少连续3次的成功运行来反复论证验证方案确认的实验方案是详细描述确认程序的实验设计概述获得和分析程序数据的准确方法实验方案的核心是围绕与蒸汽灭菌周期相关的关键程序参数的监测完整的蒸汽灭菌验证方案包括:确定验证试验的目的验证人员和验证部门职员的职责灭菌器的标识和说明及其操作过程的控制加工设备SOP的鉴定