文档介绍：中华人民共和国出入境检验检疫行业标准《化学品体外皮肤刺激:重组人表皮试验》编制说明一、任务来源本标准是按照国家认证认可监督管理委员会2011年下达的行业标准制定计划,计划编号2011B194,标准名称《化学品体外皮肤刺激:重组人表皮试验》,专业类别:包装及危险品。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口,由上海出入境检验检疫局起草工作。二、目的和意义2003年,联合国颁布了《化学品分类及标记全球协调制度》(简称GHS制度),对化学物质和混合物分类提出了统一的标准。GHS制度根据化学品物理、健康和环境危害分成三大类。皮肤刺激作为健康危害中的一类,受到了广泛的重视。传统的皮肤刺激方法是1994年由JohnDraize建立的皮肤刺激性和腐蚀性实验(Draize实验)。然而,Draize实验本身存在的许多问题,如实验评分主观性强,结果重复性差,因种属间差异而影响其结果应用于人体的可靠性等,使人们质疑动物实验的预测能力,再加上近40年来国际动物保护和动物福利运动的兴起,特别是近20年,不再以动物模式为基础的毒理学研究系统和评价方法已被广泛接受,欧盟甚至制定法规来禁止销售采用动物做实验的产品和原料,推动着动物实验替代方法研究的快速发展。与此同时,组织细胞体外培养技术和生物组织工程技术等现代生命科学技术以及计算机模拟统计分析技术的不断进步与完善,拓宽了替代方法的研究领域,加快替代方法的验证和应用。目前被采纳的体外皮肤测试方法有三种,分别为OECD430《体外皮肤腐蚀:经皮电阻法(TER)》;OECD431《体外皮肤腐蚀:***肤模型》;OECD435《皮肤腐蚀体外膜屏障测试法》。但这三个标准只能用于鉴别腐蚀性化学物质以及混合物,不能提供皮肤刺激信息,也不能进行化学品统一分类与标识全球协调系统允许的腐蚀性物质亚分类。本标准主要使用体外重组人表皮模型(Reconstructedhumanepidermis,RhE)模拟***肤表层表皮的生化和理化性质检测化学品皮肤刺激性。一方面填补了我国体外皮肤刺激检测标准的空白,为化学品统一分类与标识全球协调系统允许的腐蚀性物质亚分类找到合适的替代学方法;另一方面对增强检验检疫机构在化学品评估分类领域的检测技术水平