文档介绍：药品审评质量管理规范2005年4月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译礼来制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ简介(:(:(:(:(:((:(:(:(:(:((((((:(29附件A:名词解释(28附件B:相关指导原则、MAPPs及SOPPS(:本文件向企业以及CDER和CBER审评人员提供,《处方药生产企业付费法案》框架内新药申请(newdrugapplication,NDA、生物制品许可证申请(biologicslicenseapplication,BLA或疗效补充申请第一轮审评的良好审评质量管理规范(goodreviewmanagementprinciplesandpractices,GRMPs。本规范是CDER及CBER基于PDUFA产品的审评经验积累基础上制定的,其目的是在我们的核心原则基础上,推行良好的审评质量管理规范。本指导原则也明确了审评人员在审评中的作用及职责,以及NDA和BLA申请人促进审评工作效率的方式和途径。FDA的指导原则,包括本指导原则,均不具备法律效力。指导原则反映出管理部门对相关议题的当前看法,仅可视为建议意见,除非有明确的法规或法令要求。指导原则中所使用的“应该”一词的含义是建议或推荐,并非是“要求”。:2002年6月12日,总统签署了《公共健康安全和生物恐怖活动防范及应对法》,其中包括《处方药生产企业付费法案》(PDUFAIII。为符合PDUFA授予的相关许可,FDA同意遵守法令规定的工作目标(PDUFA目标。2002年6月4日,健康及人类服务部向国会提交了相关信函,在其中明确了修订后的职责目标及实施步骤2。为达到PDUFA规定的目标要求,CDER及CBER同意共同制定一个适用于企业及审评人员的审评管理与实施规范指导原则(GRMPs,该指导原则适用于NDA、BLA申请的第一审评周期,同样适用于增加新用途或扩大适应症范围的疗效补充申请。GRMPs主要适用于CDER及CBER两个机构的PDUFA框架内NDA、BLA的第一审评周期;也适用于所有NDA、BLA、疗效补充申请中的上市前申请的审评过程。本指导原则中介绍的基本核心和原则旨在支撑FDA对人用药品及生物品的管理,以及履行保障公众健康使命,帮助FDA对工作流程进行完善以达到PDUFA的强制要求,促进FDA资源的有效使用,界定FDA审评人员和企业推进审评工作效率的有效途径和方法。希望本指导原则可使各个审评部门内、审评审评部门之间、CDER与CBER之间的审评工作达到高度的统一和有效。GRMPs汇集了现行管理规范,以及审评管理的更高目标。现行管理规范包括自1992年PDUFA发布以来12年间制定的各项规范,以及已经实施的多个GRMPs。在符合PDUFA要求的前提下,CDER和CBER一直在不断改进上市申请审评管理,以保证FDA对产品的安全性、有效性及产品质量高标准要求的同时,实现严格的审评工作目标。管理及评价能力的提高,可加强审评团队的计划及协调能力,并且可激励申请人在产品开发阶段(IND阶段和上市申请审评阶段进行有建设性的交流。审评人员和管理者坚持或一贯执行本审评管理规范的能力,取决于充足资源的可获得性,如人员、信息技术支持等。FDA同样也需要申请人的参与及合作,才能保证本GRMPs的有效实施。因此,本指导原则提供了适用于申请人和FDA审评人员的操作规范,以实现审评的效率。本GRMPs概述了在审评周期内每个阶段,与申请人进行交流的程序及工作目的。本GRMPs并不针对审评和技术审评内容,也不改变FDA的现有程序、技术标准和管理决策。FDA鼓励申请人与FDA在互往中,充分了解GRMPs。FDA的其它文件,是本指导原则的补充性文件,包括内部规范和工作程序规范(CDER政策及程序手册、CBER标准操作规程及政策手册,以及供企业及审评人员使用的指导原则等。本指导原则中提到的上述文件提供了更多有关CDER和CBER工作程序、审评人员工作要求以及给企业的建议。本GRMPs是新药及生物制品审批过程中实施质量体系的重要基础;作为起始指导文件,将在后续工作中继续发挥指导作用。:FDA的目标是保证审批过程的一致性和高效率。本指导原则所述的审评管理原则,在审评人员和申请人一致贯彻时,将会提高第一审评周期内的工作效率,减少审批周期数,进而可保证患者及时使用