文档介绍：2019/9/21星期六药品生产质量管理规范年修订培训内容规范与药品生产部分内容2019/9/21星期六第一部分:与药品生产2019/9/21星期六药品质量各环节及法律法规系统2019/9/21星期六临床前阶段:化学药学毒理学临床阶段:一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究,病例)三期(对照试验,病例)药政审查(资料和工厂)生产四期临床商业化生产经销商药政检查医药消费者药品非临床研究管理规范药品临床试验管理规范药品生产质量管理规范中草药裁培规范医药商品质量管理规范医药商品使用管理规范医院药房管理规范新药证书生产许可证批准转正药品生产企业的任务2019/9/21星期六在日常的生产和质量管理的全过程中确保:产品=药品:安全性有效性质量可控均一性内在稳定性药品生产的特点原料、辅料品种多,消耗大;采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备;药品生产的复杂性、综合性;产品质量要求严格;生产管理法制化。2019/9/21星期六什么是?2019/9/21星期六药品生产质量管理规范是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施的必要性有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”在中国实施的情况年卫生部公布了我国第一个文件,共章条。年经调研,修订正式颁布实施,即年修订版;共章条。年总结近几年来实施药品情况,于年月经国家食品药品监督管理局审议通过,在年月日开始正式实施。共章条。随后,组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。截至年月日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标。《药品生产质量管理规范(年修订)》历经年修订、两次公开征求意见于年月日起施行。2019/9/21星期六实施的目的2019/9/21星期六保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错第二部分:部分内容2019/9/21星期六