文档介绍：:::::维生素E(C31H52O3)。合成型(±)2,5,7,8-四甲基-2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯;天然型为(+)2,5,7,8-四甲基-2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。:、早产儿、低出生体重儿。,可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血,并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。。:口服::(1)维生素E每日需要量:男性成人10mg(),女性成人8mg(13U),孕妇10mg(),乳母11~12mg(18~20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏:治疗用量随缺乏程度而异。常用量:成人一次10~100mg,一日2~3次。:(1)维生素E每日需要量:初生~3岁3~6mg(alpha-TE以下同,5~10U),4岁~10岁7mg()。(2)维生素E缺乏:小儿每日1mg/kg,早产儿一日15~20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。:密封,防潮、遮光、低温。:暂定为二年。:每丸重400mg。::药用塑料瓶,每瓶100粒。2工艺流程图维生素E软胶囊生产工艺规程2融胶压丸定型洗擦丸干燥晾丸捡丸内包装外包装成品入库贮藏贮藏明胶:甘油:水=2:1:%按内控标准检验内包材料微生物检验外包材料洁净区(10万级)一般生产区备料洁净区10万级、室温18~%~45%:称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中,搅拌使其充分混匀,加入剩余的处方量的大豆油混合均匀,通过胶体磨研磨三次,真空脱气泡;在真空度-:90℃~100℃左右进行2小时脱气。配料间保持室温18~%以下。:按明胶:甘油:水=2:1:2的量称取明胶、甘油、水,和甘油、明胶、%的姜黄素;明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后;将剩余水与甘油混合,置煮胶锅中加热至70℃,加入明胶液,搅拌使之完全熔融均匀约1~,加入姜黄色素,搅拌使混合均匀,放冷,保温60℃静置,除去上浮的泡沫,滤过,测定胶液粘度,试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VIG,使胶液粘度约为40mps-1左右。溶胶前根据领料单,核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证,并检查真空泵、空压机