2019医疗器械质量手册.doc

文档介绍：控制状态:受控□非受控□质量手册文件控制编号:文件发放号:编制:审核:批准:20--发布 20-- -2017idtISO13485-2016不适用条款说明: : 2质量方针: 2质量目标: 23质量管理体系组织结构图 2(图1-1) 、职权与沟通 错误!未定义书签。 28测量、分析和改进 2附件一程序文件清单 2附件二职能分配表 2附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 《质量手册》依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程,同时适用于内部和外部(包括认证机构)评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进,以保证满足顾客与适用的法律法规要求,增进顾客的满意。-2017idtISO13485-2016不适用条款说明::序号删减或不适用条款删