文档介绍：药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。     部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理与质量控制基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施,确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。第六条 企业制定质量方针文件应当明确企业总质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。第九条 企业应当对内审情况进行剖析,依据剖析结论制定相应质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾方式,对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通与审核。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动与质量管理相适应组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促相关部门与岗位人员执行药品管理法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件执行;(三)负责对供货单位与购货单位合法性、购进药品合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核,并根据审核内容变化进行动态管理;(四)负责质量信息收集与管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节质量管理工作;(六)负责不合格药品确认,对不合格药品处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉与质量事故调查、处理及报告;(八)负责假劣药品报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限审核与质量管理基础数据建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回管理;(十四)负责药品不良反应报告;(十五)组织质量管理体系内审与风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系与服务质量考察与评价;(十七)组织对被委托运输承运方运输条件与质量保障能力审查;(十八)协助开展质量管理教育与培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行职责。第三节 人员与培训第十八条 企业从事药品经营与质量管理工作人员,应当符合有关法律法规及本规范规定资格要求,不得有相关法律法规禁止从业情形。第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本药学专业知识培训,熟悉有关药品管理法律法规及本规范。第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格与3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断与保障实施能力。第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格与3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中质量问题。第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员:(一)从事质量管理工作,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(二)从事验收、养护工作,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级