文档介绍：第二节药品质量标准的主要内容及要点 1乙酰唑*** Yixian Zuo ’an Acetazolamide C 4H 6N 4O 3S 2 NN S HNCH 3 O S H 2N O O名称分子量结构式分子式 2 本品为 N-[5- (氨磺酰基) -1,3,4- 噻二唑-2- 基]乙酰***。按干燥品计算,含 C 4H 6N 4O 3S 2应为 % ~% 。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在***仿和***中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点(附录 VI C )为 256 ~261 ℃,熔融时同时分解。 3 【鉴别】(1)(2)(3) 【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】乙酰唑***片 4一、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定: 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按 WHO 编订的《国际非专有药名》(INN )命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 5 3. 仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采用: 音译如: Morphine 吗啡意译音意合译如: Chloroquine ***喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑*** 6 ,可以以该药品来源或化学分类来考虑。如: ***中提取的***碱。 2个或 2个以上的药物成分,可以采用简缩法来命名。如:氨酚待因片。如:乙酰水杨酸→阿司匹林乙酰水杨酸片→阿司匹林片 7 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如:风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时,名称也应作不同的规定。如:***和麻醉***通过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺*** 10. 对沿用已久的药名,一般不轻易变动, 如必须变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成混乱。 8二、性状【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在***仿和***中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点(附录 VI C ) 为256 ~261 ℃,熔融时同时分解。 9 1、外观、嗅味(1 )聚集状态药物的聚集状态是多种多样的,一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。(2 )色泽药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系,颜色的深浅又与 N,S,O 等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。 10