文档介绍：目标：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测过程。
职责：检测人员严格按此检验规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：
1. 名词解释：
洁净室，洁净区
尘埃粒子数量浓度受控和被分级（房间）空间，（房间）空间设计、建设和使用需控制室内粒子引入、产生和滞留。
单向气流
以均匀速度经过洁净室或洁净区整个断面受控气流和被视作平行气流。
非单向气流
一个空气分布形式，供给进入洁净（室）区空气经过引导作用和内部空气混合。
尘埃粒子
a） 粒子
有要求物理界限物质组分。用于空气洁净度分级固体或液体物，其粒径阈值（低限）-5μm，并呈累积分布。
b） 粒子粒径
选定粒径测量仪作出和被测粒子球体直径当量反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c） 粒子浓度
单位体积空气里单个粒子数。
d） 粒子粒径分布
依据粒径函数，粒子浓度累积分布。
e） 大粒子
当量直径大于5μm粒子。
M描述符
测得或要求每立方米空气里大粒子浓度，以作为所用测量方法特征当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值上限，M描述符不能定义ISO等级，但能够单独引用或和ISO等级一起引用。
（下限）粒径范围内呈累积分布粒子群体才可供分级用。
2. 监测时间确定
质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程要求监测频率，合理安排监测计划。
化验室主管和生产车间讨论确定具体监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作准期完成。
3. 监测前人员和环境确定
监测人员必需穿戴符合洁净等级工作服，室内检测人员不得多于2人。
微生物试验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度依据产品工艺而定。空气洁净度等级不一样相邻房间静压差及洁净区（室）和室外大气静压差应大于10Pa。
4. 监测时占用状态和仪器要求
占用状态
a） 空态：洁净室或洁净区已完工，全部动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。
b） 静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方法运行15-20分钟自净，但没有些人员在场。
c） 动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以要求方法运行，有要求数量人员在场。
仪器要求
a） 粒子计数器
该仪器含有显示或统计空气里离散粒子总数和粒径能力和粒径判别能力，可检测到被考虑等级之合适粒径范围内总粒子浓度。
注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常见来划分空气洁净度等级。
b） 仪器校准
粒子计数器应有有效校准证：校准频率和方法应按ISO21501-4所述现行认可要求来实施。
注：针对ISO21501-4里要求全部测试，有些粒子计数器不能校正。假如是这种情况，在测试汇报里统计下使用该计数器决定。
c) 粒子计数测试准备工作
根据性能指标，测试前应确定洁净室或洁净区全部相关方面作为一个整体，是完整、功效正常。
d) 当尘埃粒子大于等于要求粒径时，在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器（LSAPC）是判定其浓度基础。
5. 采样点、