文档介绍：医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则
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一一■
无菌医疗器械实施细则简介
主要内容
通用要求的条款和总则的内容是
→二完全一样的,在不同类别的医疗
通用要求(1)
器械实施细则中也是完全相同的,
它的内容来源于ISO13485
◆适应于所有医疗器械
(YY/T0287)
柴专用要求(x)
专用要求的内容在不同类别医
疗器械的实施细则中是不同的。
◆适应于无菌医疗器械
贯串无菌医疗器械专用要求的
条主线就是
最大程度地控制和降低污染
(主要是微粒污染和微生物污
染)
、菌检、
无菌医疗器械实施细贝
文本结构
通用要求
和专用要
单-H求的内容
柴第一章总则
第八章监视和测量分布状况,
嶽第二章管理职责
检、样
专用要求
柴第三章资源管理
柴第九章销售和服务
内容的所
◆人力资源、基础设施
终第十章不合格品控制在位置。
生产环境洁净区要求
工艺用水和工艺用气要求
第十一章顾客投诉和不良事
柴第四章文件与记录
件监测
紫第五章设计和开发
※第十二章分析和改进
柴第六章采购
淼第十三章附则
动您源材料、初包苹要求
◆术语、适应范困、执行相关
柴第七章生产管理
法规和标准、不涉及条款
◆产品实现的过程控制
柴附录洁净室设置原则
洁净区内设备设施要状
紫注:黑色(正体)为医疗器械通
菌过程要求
用要求
无菌加工
斜体)为无菌医图疗器械专
第一条
本实施细则制定的目的和依据
◆目的
规范无菌医疗器械生产质量管理体系
依据
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械相关管理标准
第二条
※本实施细则的适应范围
◆企业
第二类和第三类无菌医疗器械生产
产品设计开发、生产、销售和服务
◆产品
通过最终灭菌的方法或
通过无菌加工技术
使产品无任何形式的存活微生物的
医疗器械;或
·任何标称“无菌”的医疗器械。
第三条
※无菌医疗器械生产企业要根据产品特点,
按本《实施细则》的要求建立和实施质
量管理体系,并保持其有效性
◆已建立了质量管理体系的企业,按本《实
施细则》的要求补充、完善质量管理体系
本《实施细则》所要求的在体系文件中都
做出规定
在体系文件的编写依据中增加《规范》和
本《实施细则》等文件。
◆合理确定不涉及条款
消毒是相对的而不是绝对的,它只要求将有害
微生物的数量减少到无害的程度,而并不要求
第八十八条
把所有有害微生物全部杀灭,若能使微生物在
1消毒过程中的存活概率达到103即消毒合格
消毒:是指杀灭病原微生物或有害微灭菌是个绝对的概念,灭菌
生物,将其数量减少到无害化程度。后物品必氧是完会无菌的
灭藍用以使产品无存活微生物的确度是困难的灭菌过程必须
认过的过程。
使物品中的微生物的存活概
率减少到106
无菌:无存活微生物的状态。
YY05671的接受准则是在不
无菌加工:在受控的环境中进行产品少于30单元的培养基
容器和(或)装置的无菌灌装。该环模拟灌装中污染率应不超过
境的空气供应、材料、设备和人员都
%,置信水平为95%。
得到控制,使微生物和微粒污染控制有两种情况:一种是直接接
到可接受永平
触产品,且与使用表面接触
初包装:与产品直接接触的包装材料神是直接触产品但
与产品的非使用表面接触
第八条
对洁净区操作和管理人员的培训
凡是进入洁净区的人品粼应计
物学基门
考企业应保存教育培训的记录
·应懂包括所用的教材或课件、培
训老师的相关信息、考试题
和试卷
通过培训和教育,使得大家建立起
洁净、无菌、微粒、微生物、交叉
污染等的概念和意识。
※
对经过培训和教育建立不起良好习
惯的人不宜在洁净区内从事直接接
触产品的工作。
第十条
不仅是生
※对工作环境的要求
产环境
还包括从
原材料的
购进(从
企业应对需要控制的环境条件
提货或运
进行确定(包括每一个重要参
输时)开
数、指示项或控制项失控可能
始;到储
给产品使用造成风险的评价),
存、生产
加工过程、
并做出规定;制定环境条件控
监视与测
制的文件,具备控制设备和设
量,以及
施,控制有效,并有控制记录
成品的贮
等
存、运输
存
等,直到
将产品交
付给客户
为止
第十一条
对环境有三重要求:制造厂厂址周围的大
环境要求、厂区的中环境(即洁净区周围
的环境)要求和洁净区内小环境的要求。
生产环境要求
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