文档介绍：Chapter 2 Drug Administration
第二章 药品监督管理
处方药
非处方药
新药
仿制药
特殊管理药品
药品
Question & thinking
什么是药品？作为药品的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？
1. 药品的定义、质量特性；
2. 处方药、非处方药、新药、仿制药的定义
3. 中国药典主要内容、国家药品标准
4. 基本药物及其目录遴选原则
5. 药品分类管理的主要内容。
6. 药品不良反应的定义
掌握
第一节
药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
1. The definition of drugs
refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.
一、药品的定义
药品（Drug）： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药剂学定义：经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品标准。
中药材
中药饮片
中成药
化学原料药
化学药制剂
抗生素
放射性药品
诊断药品
血清
疫苗
血液制品
2. Characters of this definition
(1) It stipulates the purpose and methods of drug use
------distinguish from Food and Pharmaceuticals.
(2) It is used for human being
------distinguish from other country
(3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs.
---developing the national features of China
1. 使用目的和使用方法与食品、毒品不同
2. 规定药品包括传统药和现代药
3. 管理的是人用药品
4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。
（二）药品定义包含的要点
一、药品的定义