文档介绍：1 登记号: XXX -01-Z Ⅱ 013版号: 第二版氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程目录 1. 目的………………………………………………………………… 3 2. 依据………………………………………………………………… 3 3. 适用范围…………………………………………………………… 3 2 4. 正文……………………………………………………………….3 产品概述…………………………………………………………..3 处方……………………………………………………………..3 生产工艺流程图………………………………………………… 4 生产过程及工艺条件……………………………………………..5 原辅料的质量标准……………………………………………..7 半成品的质量标准……………………………………………..7 成品的质量标准………………………………………………..7 包装材料的质量标准…………………………………………..7 质量控制点……………………………………………………..8 工艺卫生……………………………………………………… 8 设备一览表及主要设备生产能力……………………………..9 各工序的物料平衡、收率及成品率计算………………………. 10 岗位组织与岗位定员………………………………………….9 题目: 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号: XXX-01-Z Ⅱ0 13 版号: 第二版页数: 1/9 制订人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日生效日期: 颁发部门: 总工办分发部门: 品管部、生产管理部、制造二部 3 1. 目的: 建立规范的氨酚咖黄烷胺分散片生产工艺规程,保证氨酚咖黄烷胺分散片生产规范化,确保产品质量。 2. 依据:《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷胺分散片质量标准》、《氨酚咖黄烷胺分散片工艺研究资料》。 3. 适用范围:适用于氨酚咖黄烷胺分散片上报工艺生产的全过程。 4. 正文 产品概述 药品名称:氨酚咖黄烷胺分散片 4. 剂型:片剂 性状:本品为浅黄色片 批准文号: 贮藏:密封, 在阴凉干燥处保存 有效期:暂定 2年 处方对乙酰氨基酚 2500g 盐酸金刚烷胺 500 g 咖啡因 150 g (无水咖啡因 ) 人工牛黄 100 g 微晶纤维素 250 g 交联羧甲基纤维素钠 120 g 聚维酮 K30 57g 乙醇 516 g 羧甲淀粉钠 300 g 二氧化硅 50g 硬脂酸镁 30g 制成 1 万片 4 题目: 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号: XXX-01-Z Ⅱ 013 版号: 第二版页数: 2/9 生产工艺流程检验检验检验 C 级区粘合剂制软材干燥称量制粒总混整粒压片铝塑包装外包装成品入库混合粉碎干混 5 题目: 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号: XXX-01-Z Ⅱ0 13 版号: 第二版页数: 3/9 生产过程及工艺条件 生产操作操作前各工序检查确认:环境温度(18-26 ℃) 、相对湿度(45-65%) ;设备完好状态;计量器具检定有效期;清洁有效期等。 制粒 称量 根据核料单将原辅料分别准确称量,放入衬有塑料袋的专用容器中,贴上配料标签,送暂存间暂存。 称量时要严格执行双人复核制, 并均在记录上签字。 混合和粉碎将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠加入三维运动混合机中混合 10 分钟, 100 目粉碎。粉碎过程中检查筛网是否完整 混合制粒 粘合剂的配制将聚维酮 K30 加入 95% 乙醇中, 搅拌溶解, 配成 10% 的聚维酮 K30 乙醇溶液备用。 制软材将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中, 混合 15 分钟后加入上述粘合剂,搅拌浆Ⅰ速搅拌10 分钟, 搅拌浆Ⅱ搅拌5 分钟, 搅拌浆搅拌10 分钟后打开切碎刀Ⅰ速,5 分钟后, 出料到专用的不锈钢容器中 制粒将制好的软材均匀加入 YK-160 型摇摆制粒机中,用 20 目锦纶筛网制粒,制粒过程中检查筛网是否完好。 干燥将制好的湿颗粒均匀的铺在不锈钢盘中, 然后放到架子车上, 推到热风循环烘箱中,设定热风循环烘箱干燥温度为 50-60 ℃,干燥约 40 分钟。 整粒将干颗粒