文档介绍：GMP 审核标准 2012 年8月1日制作:郭凤亭 GMP 审核标准? Personnel Practices 员工习惯? General 基本要求? Housekeeping: 厂房管理? Pest Control: 虫鼠控制: Personnel Practices 职员习惯?员工习惯是否按要求执行? 执行健康标准:员工要在所有加工区域戴束发帽子(建议胡子也要防护)未愈合的伤口或患传染病的人员 (不能在原料处理、加工、初级包装工作区工作符合所有相关健康法规: 建立卫生程序文件包括:洗手消毒制度—用杀菌皂洗手,用水充分冲洗、吹干(应在进入加工区域开始工前或每次回到加工区域进行)禁止涂指甲油(除非戴上手套) 指甲应剪短并保持整洁. 食品、饮料等只能放在指定的区域, 在加工区不得有冷饮机或食品贩卖机,在工厂内不允许饮酒或吸毒;只能在指定区域吸烟 Personnel Practices 职员习惯?员工习惯是否按要求执行? 执行安全标准:工厂不得佩带项链、耳环等饰物穿着全封闭的鞋子(不允许穿凉鞋);在需要区域时时应穿戴护具(如护目镜、手套、安全鞋、安全帽等);扎紧工作服装的口袋,防止内容物掉落,遵守当地所有的安全法律法规执行人员着装规范:提供足够的工作服数量,保证工作服定期清洗(工作服应为浅色,并使用易于洗涤的适用于工业生产场合的面料);工作服应适宜工作性质的需要为不需要穿工作服的人员确定服装的款式(办公室人员及销售人员)新员工到厂应进行相关规定的培训 Personnel Practices 职员习惯?工厂是否按照人员(习惯)要求设计? 2. 提供肥皂,随时可用毛巾,烘干机, 3. 带盖的垃圾筒,热水器 4. 洗手间不能直接对加工区开放,并装有自闭门 5. 洗手间要干净通风 6. 在所有洗手间里提供冷热水 7. 洗手间里要有肥皂,随时可用毛巾,烘干机,带盖垃圾筒 8. 所有连接处(管路连接)应密封或包覆处理,以便于清洗 9. 地面应有斜度,以利于地面排水,使水流向排水道 10. 所有洗手间里要有洗手标志 Personnel Practices 职员习惯?人员招聘是否建立必要程序? 招聘员工流程(临时工及正式员工)应包括: 1. 公司及人力资源部的要求 2. 雇员以前的记录 3. (员工)品德评价临时工或厂外进厂施工人员在敏感区域工作时,应有正式工在场(监督) General 概要?工厂的入口是否受控? 程序执行并包括下面程序: 1. 厂房及建筑物安全 2. 处理机密信息或产品 3. 允许进入施工 4. 进入车辆(控制) 5. 接受入厂培训的员工 General 概要?工厂是否受到保护而不被外界污染? 1. 道路,停车场应铺设绿化带以减少尘土(飞扬) 2. 道路,院子,停车场应利于排水 3. 工厂外墙处应无杂草,以免滋生昆虫(如铺小卵石、水泥、沥青等) 4. 所有穿过外墙的管路,门,窗,通风管道周围的都密闭 5. 窗,通风口,风扇口加纱窗封闭 6. 栈板修理区不在工厂内 7. 入口常关或风帘门及/或快速门 8. 入口附近有灭蝇器或防虫鼠装置 General 概要?工厂内是否受到保护而不被污染? 1. 专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施,地板表面密闭(无缝隙) 2. 在必要的地方,应避光 3. 储糖库应有防爆灯照明专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施,地板表面密闭(无缝隙) General 概要?压缩的空气是否符合要求(用于吹瓶、充填、 CIP 等的压缩空气)? 1. 压缩空气器要有油水分离器、过滤器和干燥器 2. 只有使用食品级蒸汽(饮用水,允许的锅炉添加剂,活性碳过滤器)