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文档介绍：药品培训
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培训课程的目标
介绍高压灭菌验证的一般要素和文件化
生产中的GMP要求
如何对设备验证和运行实施检查
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高压灭菌器的验证
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什么是验证
: 证实任何程序、过程、设备、物料、活动或系统能实际达到预期结果的文件化行为。
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为什么进行验证 ?
无菌是在产品终端不能准确检测的质量指标中的一个典型示例。如果一批成品中有1%是带菌的，而在标准取样量范围内进行无菌试验时，只有10%的可能性能检查出带菌产品。
过去有大量的意外事件，由于不完善的灭菌导致产品被污染，而他们在无菌实验中被漏检，最终导致病人的死亡。
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高压灭菌的验证
安装确认
运行确认
性能确认
介绍
热电偶验收标准
热分布实验
热穿透实验
负荷配置验证
评估
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高压灭菌器的验证
为验证方案和验证程序提供文件资料
确定验收标准
论证高压灭菌系统经过校准并且运转正常
论证经过多次运行后，程序落在制定的运行范围内
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高压灭菌器的验证
高压灭菌的性能确认(PQ)是要证实在正常和极限条件下能按预期方案连续操作，并且结果可以接受
考查质疑高压灭菌是为了证实操作是在已制定的操作界限内
运行确认必须经过至少连续3次的成功运行来反复论证
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验证方案
确认的实验方案是详细描述确认程序的实验设计
概述获得和分析程序数据的准确方法
实验方案的核心是围绕与蒸汽灭菌周期相关的关键程序参数的监测
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完整的蒸汽灭菌验证方案包括:
确定验证试验的目的
验证人员和验证部门职员的职责
灭菌器的标识和说明及其操作过程的控制
加工设备SOP的鉴定
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