文档介绍：GMP
《药品生产质量管理规范》
GMP药品生产质量管理规范
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GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程质量管理和控制，以此确保药品质量，预防差错混同、污染和交叉污染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(G
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GMP简明介绍
GMP在全球实施
1969年第22届世界卫生组织组员国大会上经过WHO颁布GMP，要求全部组员国药品生产企业实施GMP管理。
世界卫生组织颁布WHO GMP
世界区域性国家互认GMP
国家性质颁布GMP
部分制药企业内部制订GMP
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GMP简明介绍
实施GMP能够
与国际管理接轨，是药品进入国际市场必备条件
使得药品生产企业取得良好效益
符正当规要求，降低企业风险
良好职业道德要求
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中国GMP发展过程与方向
中国GMP实施现实状况
现行国家药监局1998年修订GMP
1994年成立药品认证委员会：
产品认证
车间（体系）认证
采取标准为中国药典和1998修订GMP
现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进行认证
对于GMP认证经过产品给予价格、销售、新产品申报等方面政策倾斜
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中国GMP发展过程与方向
国际GMP实施现实状况
国际上GMP对制药企业强制实施
国际间、区域国家间相互认可
国家之间相互参考借鉴
内容修订高频率
操作性强
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中国GMP发展过程与方向
被越来越多政府、企业和教授公认为必备管理制度
GMP发展趋向于国际化
引发更多政府、企业重视，如资源投入
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中国GMP发展过程与方向
药品进入国际贸易领域必备条件
越来越多国家以法规形式颁布实施
修订频繁，标准不停完善丰富，要求愈加严格合理
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中国GMP发展过程与方向
中国实施GMP认证规划
1998年：血液制品
：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类
：小容量注射剂、疫苗类
年7月1日以后，没有经过GMP认证企业不得进行生产和销售
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GMP药品生产质量管理规范
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认证检验项目内容
分类名称
检验项目总数
关键项目数
普通项目数
机构与人员
13
2
11
厂房与设施
70
30
40
设备
23
3
20
物料
30
8
22
卫生
21
0
21
验证
6
3
3
文件
10
0
10
生产管理
34
7
27
质量管理
18
5
13
产品销售与回收
4
0
4
投诉与不良反应汇报
4
0
4
自检
2
0
2
累计
235
58
177
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药品认证评定标准
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中国推行GMP主要存在问题
起步晚，基础差，包含硬件和管理
原有企业技术改造需要大量资金投入
生产企业数量多，低水平重复多
（6500多家企业，当前颁发GMP证书近3000多张）
时间紧迫，任务重
执行中标准了解和执行存在差异
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GMP认证
GMP认证是一个确保药品质量行政和行业管理伎俩，不是目标
GMP认证不是药品生产企业发展唯一保障，新产品开发、良好市场也是必不可少
GMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理
GMP在条件成熟时由规范上升到法规GMP认证检验项目和评审方法
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评定方法
现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，逐项作出必定，或者否定评定。凡属不完整、不齐全项目，称为缺点项目；关键项目如不合格则称为严重缺点；普通项目如不合格则称为普通缺点