文档介绍：-
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公布令
公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"和GB/T 19001-2016/ISO ………………………………………………………………………………………19
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公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015"质量管理体系要求"标准，以及药监局2014第64号令"医疗器械生产质量管理规"，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以到达以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改良质量管理体系的过程以及保证符适宜用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c〕展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015"质量管理体系根底和术语"、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015"质量管理体系要求"标准中所确立的术语和定义。

本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。
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a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控〞和“非受控〞两类，并保存质量手册的分发记录。
b)本手册受控发放围为：总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部、认证机构；
向公司以外部门提供“非受控〞质量手册，必须由管理者代表批准。
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医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后效劳；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。
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本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"标准和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015"质量管理体系—要求"标准以及药监局2014第64号令"医疗器械生产质量管理规"〔下称“"医疗器械生产质量管理规"〕，删减条款及理由如下：
a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"标准的“ 〞条款不适用，予以删减；
b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"标准的“ 无菌医疗器械的专用要求〞、“〞条款不适用，予以删减；
c) 由于本公司产品的生产和效劳提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和效劳提供特殊过程予以确认。因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008"质量管理体系—要求"，予以删减；
d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"标准的“〞条款不适用，予以删减。

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a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丧失、复印和涂改；未经总经理的书面同意制止私自