文档介绍：第一章 药品名称与药品说明书
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药品是指用于预防、治疗、诊断人的
疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
有适应症或功能主治，用法和用量的物质。
中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药页
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(5)盐类或酯类药物：
将酸名放在前面，碱或醇名放在后面如盐酸利多卡因、烟酸肌醇酯、对羟基苯甲酸乙酯等
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中成药的命名
(1)根据实际剂型命名，剂型名列于后
(2)如为单味成药，采用药材名与剂型结合命名，如
益母草膏，
人参酒。
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中成药的命名
(3)复方中成药，可采用
1)方内主要药材名称缩合命名，名称一般不超过五个字，如参苓白术散，由人参、茯苓、白术等十味药组成
2)主要药材名与功效结合命名。如桑菊感冒片。
3)以几味药命名或加注，如六味地黄丸、八味沉香散
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关于中药材、无机化学药品、动植物提取的药品及各类制剂(包括复方制剂)的命名方法，尚有许多具体要求。
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药品说明书撰写原则与规定
药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经SFDA审批的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。
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药品说明书撰写原则与规定
1、 药品说明书撰写原则
（1） 药品说明书的意义及存在问题:
意义
药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源。它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关，在药品流通领域，药品说明书可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，它是具有法律意义的重要文件，是指导临床用药、患者治疗的主要依据。
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存在主要问题：
①药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名。
②用法剂量不明确，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。
③不良反应不全，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响。
④药物动力学资料欠缺。
⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。
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药品说明书撰写原则与规定
（2） 药品说明书的撰写原则与编制内容
药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。
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药品说明书撰写原则与规定
2001年12月1日开始施行的新的药品管理法，说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。
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药品说明书撰写原则与规定
2、 药品说明书的主要术语
（1） 药品名称
药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。
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药品说明书撰写原则与规定
（2） 药品成分
对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。
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药品说明书撰写原则与规定
（3） 药品的药理毒理作用及药代动力学
药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性。药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的分布、药物浓度随时间变化规律的科学。
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药品说明书撰写原则与规定
（4） 药品的适应症
应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大。
（5） 用法用量
用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药