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药品说明书和标签管理规定 ?培训试题〔答案〕
部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿
一 填空题〔每空 2 分，共 74 分〕
1.? .
药品说明书和标签管理规定 ?培训试题〔答案〕
部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿
一 填空题〔每空 2 分，共 74 分〕
1.? 药品说明书和标签管理规定 ?于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局
会审通过，现予公布，自 2006年 6月 1日 起施行
药品的标签应当以 说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有
暗示疗效
、 误导使用
和不适当宣传产品的文字和标识
3.
药品生产企业生产供上市销售的
最小包装
必须附有 说明书
4.
药品说明书应当包含药品平安性、有效性的重要科学数据、
结论
和 信
息
，用以指导平安、合理使用药品。
5.
药品说明书 核准
日期和
修改
日期应当在说明书中工程标示。
6.
药品说明书和标签的文字表述
科学
、 标准
、
准确 、以便患者自行判
断、 选择
和
使用
7
药品说明书对 疾病名称
、药学专业名词、
药品名称
、临床检验名
称和
结果
的表述，应采用国家统一公布或标准的专用词汇，
度量衡单位应
当符合
国家标准
的规定。
药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容， 分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签，外标签指 内标签 以外的其他包装的标签。
9. 药品的包装尺寸过小无法全部说明上述内容的，至少应当标注药品
通用名
称
、规格、产品批号、 有效期
等内容。
10.
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按
处方药 非 处方 管理的，两
者的包装颜色应当明显区别。
11．治疗用生物制品有效期的标注自
分装日期
计算，其他药品有效期的标注
自 生产日期 计算。有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的
前一
天
，假设标注到月，应当为起算月分对应年月的 前一月。
12.
药品 商品名称
不得与通用名称同行书写，其字体和颜色
不得 比通用名
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称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之一
药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的 药品名称
14 麻醉 药品、 精神 药品、医疗用毒性药品、 放射性 药品、外用药品
和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
15 药品说明书和标签由 国家食品药品监督管理局 予以核准。
三、是非判断题〔每题 1 分，共 10 分〕
药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、 企业的文字、音像及其他资料〔 ×〕
药品