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青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法.docx

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青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法.docx

上传人:lajie 2022/3/21 文件大小:32 KB

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名以上执法人员,并指定1人为组长。根据以下程序检查:
(一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件,并告知检查的目的、范围、日程支配,落实陪伴人员;
(二)实施现场监督检查,照实记录现场检查状况;
(三)汇总检查状况,做出明确的检查结论,并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书;
(四)检查组长向被检查单位宣布检查结果,检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。
第十三条 有下列情形之一且无违法行为的,经市局分管局长或区市局局长批准,当年或下一年度可以免于日常检查:
(一)药品质量抽查检验连续3次全部合格的;
(二)当年GMP、GSP认证通过的;
(三)当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。
第十四条 有下列情形之一的,经市局分管局长或区市局局长批准,应当列为重点监督检查单位,半年或每季度检查一次:










(一)上年以来有违法违规行为被惩罚的,《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外;
(二)一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的,在各类专项整治中发觉存在突出问题的;
(三)拒绝、躲避监督检查的;
(四)当年GMP、GSP认证跟踪检查不合格的。
第十五条 市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、运用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档,进行台帐式管理,以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础,作为分类分级管理和诚信建设的依据。
市局各职能处室每半年检查一次监管档案,并建立“红名单”、“黑名单”制度。
第十六条 全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分,根据本方法实施动态监管和督查,明确区域监管责任人,推行目标管理和问责制。
第四章 行政处理
第十七条 食品药品监督管理部门对监督检查中发觉的违法、违规行为,应当根据职权范围,依法做出处理确定。本级职权范围外的事项,应按规定报告上级职能部门处理。










须要整改的,应当提出整改要求和时限,并负责监督落实。
第十八条 食品药品监督管理部门在监督检查中发觉有稍微违法违规行为,不足以赐予行政惩罚的,应当进行预先警示,现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》,告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准,以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求,致使稍微违法违规行为危害扩大所应担当的法律责任。
第十九条 经食品药品监督管理部门复查,被检查单位已根据规定改正其违法违规行为的,应当解除警示,收回《药品监督管理预先警示通知书》。
被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的,食品药品监督管理部门应当依法予以惩罚或者实行其它行政措施。
其次十条 被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的,各级食品药品监督管理部门应当根据以下规定作出相应处理:
(一)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料,经分管局长批准,可以予以查封、扣押,然后在3个工作日内将案件移交稽查机构,由稽查机构作出行政处理确定;