文档介绍：药品生产质量管理规范
(2010年修订)
(卫生部令第79号)
2011年02月12日发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部长:陈竺
二○一一年一月十七日
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告
2011年02月24日发布
国家食品药品监督管理局
公告
2011年第16号
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告
根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件:
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月二十四日
关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知
1999年06月19日发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定,我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”,已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们,本附录自1999年8月1日起施行。
特此通知。
国家药品监督管理局
一九九九年六月十九日
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国药监安[2003]40号
2003年01月30日发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们,请遵照执行。
特此通知
附件:
国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日
目录
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 1
第一章总则 1
第二章质量管理 1
第一节原则 1
第二节质量保证 2
第三节质量控制 4
第四节质量风险管理 4
第三章机构与人员 5
第一节原则 5
第二节关键人员 6
第三节培训 9
第四节人员卫生 10
第四章厂房与设施 11
第一节原则 11
第二节生产区 12
第三节仓储区 15
第四节质量控制区 16
第五节辅助区 16
第五章设备 17
第一节原则 17
第二节设计和安装 17
第三节维护和维修 18
第四节使用和清洁 18
第五节校准 19
第六节制药用水 20
第六章物料与产品 21
第一节原则 21
第二节原辅料 22
第三节中间产品和待包装产品 23
第四节包装材料 24
第五节成品 25
第六节特殊管理的物料和产品 25
第七节其他 25
第七章确认与验证 27
第八章文件管理 29
第一节原则 29
第二节质量标准 31
第三节工艺规程 32
第四节批生产记录 34
第五节批包装记录 35
第六节操作规程和记录 36
第九章生产管理 37
第一节原则 37
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 39
第三节生产操作 40
第四节包装操作 41
第十章质量控制与质量保证 43
第一节质量控制实验室管理 43
第二节物料和产品放行 50
第三节持续稳定性考察 51
第四节变更控制 53
第五节偏差处理 54
第六节纠正措施和预防措施 55
第七节供应商的评估和批准 56
第八节产品质量回顾分析 58
第九节投诉与不良反应报告 60
第十一章委托生产与委托检验 61
第一节原则 61
第二节委托方 61
第三节受托方 62
第四节合同 62
第十二章产品发运与召回 63
第一节原则 63
第二节发运 64
第三节召回 64
第十三章自检 65
第一节原则 65
第二节自检 65
第十四章附则 66
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)附录1 73
无菌药品 73
第一章范围 73
第