文档介绍：核准日期: 2012 年 08月 31日瑞科喜? 注射用尼可地尔说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:注射用尼可地尔英文名称: Nicorandil for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Nikedi ’ er 【成分】: 成份:本品主要成份为尼可地尔, 化学名称为: N-( 2- 羟基乙基)烟酰胺硝酸酯。化学结构式: O NO 2 N NH O 分子式: C 8H 9N 3O 4 分子量: 辅料:甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】不稳定型心绞痛。【规格】(1) 12mg (2) 48mg 【用法用量】将本品溶于 % 氯化钠注射液或5 %葡萄糖注射液中制成 %~ %溶液。成人静脉滴注, 以 2mg/ 小时为起始剂量, 可根据症状适当增减剂量,最大剂量不超过 6mg/ 小时。制备方法:本品应溶于 % 氯化钠注射液或5 %葡萄糖注射液中,并在制备后 24 小时内用药。【不良反应】国外文献资料。共对 3420 例不稳定心绞痛患者进行了安全性评价, 其中 227 例( % ) 患者发生了 301 例次不良反应, 主要不良反应及其发生率如下: 头痛 % 、肝功能障碍 % 、 ATL ( GPT )升高 % 、血压下降 % 、 AST ( GOT )升高 % 、 ALP 升高 % 、血小板减少 % 、总胆红素升高 % 、 2 LDH 升高 % 、贫血 % 、γ-GTP 升高 % 等(再审查结束时)。共对 193 例急性心功能不全(包括慢性心功能不全的急性发作) 患者进行了安全性评价,其中 50 例( % ) 患者发生了 79 例次不良反应, 主要不良反应及其发生率如下: 血小板减少 % 、头痛 % 、血压下降 % 、总胆红素升高 % 、血清总蛋白减少 % 、 AST ( GOT )升高 % 、 ATL ( GPT )升高 % 、血肌酐升高 % 、白细胞增加 % 、尿蛋白阳性 % 、 LDH 升高 % 、 CK( CPK ) 升高 % 、室性心动过速 % 、血钾升高 % 、 HDL 胆固醇减少 % 等(批准时)。(1) 重大不良反应 1) 肝功能障碍和黄疸(发生率不明) :肝功能障碍或黄疸患者伴随 AST ( GOT )、 ALT ( GPT ) 和γ- GTP 升高。应注意观察病人,一旦出现异常,应停止用药,并采取适当的应对措施。 2) 血小板减少症(发生率不明): 可能出现血小板减少症, 一旦发生异常,应立即停药,并采取应对措施。(2) 其他不良反应: 临床试验和上市后用药过程中发现的其他不良反应见下表: 器官系统不良反应发生率 1~ 5% 少于 1% 循环系统低血压 a、心率增加、室性心动过速神经系统头痛轻度头晕、肢体麻木消化系统恶心,呕吐,上腹不适肝脏 AST ( GOT )、 ALT ( GPT )、总胆红素、γ-GTP 、 ALP 、 LDH 的升高血液 b 贫血、血小板减少、白血球增加过敏皮疹肾脏血肌酐升高、尿蛋白阳性其他血清总